Koffeinets effekt på Regadenoson-administration med datortomografi med enkel fotonemission (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av koffeinintag på datortomografi (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) hos patienter som administreras Regadenoson
Observera om administrering av koffein före regadenoson kommer att påverka tolkningen av testresultat hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår SPECT MPI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att genomgå vilo- och stressskanningar.
De försökspersoner som kvalificerar sig genom att visa minst 1 reversibel defekt kommer att genomgå en tredje skanning.
Alla stressskanningar kommer att involvera injektion av regadenoson som det farmakologiska stressmedlet.
Före den tredje skanningen kommer patienten att ges blindade kapslar med placebo eller koffein.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste ha genomgått en tidigare diagnostisk studie [t.ex. SPECT, ekokardiografi, magnetisk resonanstomografi (MRT), etc.] för en klinisk indikation som visar tecken på reversibla defekter i ≥ 1 vaskulärt segment, ha genomgått andra stresstester under de senaste 3 månaderna , eller ämnets historia tyder på minst 50 % sannolikhet för CAD
- Om den tidigare diagnostiska studien endast visar 1 reversibel defekt och den är i segment 17, måste en annan reversibel defekt vara närvarande
- Försöksperson med CAD måste ha en medel-/låg risk för omedelbar ingripande
- Försökspersonen måste inta koffeinhaltig mat eller dryck regelbundet (minst motsvarande en kopp koffeinhaltigt kaffe dagligen)
- Försökspersonen måste gå med på att inte inta något koffein eller andra livsmedel som innehåller metylxantin minst 24 timmar före varje studiebesök
- Försökspersonen måste gå med på att avstå från att äta fast föda eller dricka andra vätskor än vatten i minst 30 minuter före varje studiebesök och 30 minuter efter varje studiebesök
Exklusions kriterier:
- Person med dokumenterad hjärtinfarkt (MI) ≤ 30 dagar före inskrivning
- Person med historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) ≤ 4 veckor före inskrivning
- Försöksperson med en historia av kranskärlsbypasstransplantat (CABG) ≤ 8 veckor före inskrivning
- Personen har tidigare haft hjärttransplantation
- Försökspersonen har instabil angina, känd allvarlig vänster huvudkransartärstenos, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, symptomatisk hypotoni eller svår hypertoni (systoliskt blodtryck < 90 respektive > 180 mmHg), eller > 1:a gradens atrioventrikulära blockering i frånvaro av en fungerande pacemaker
- Försökspersonen kräver akut hjärtmedicinsk intervention eller kateterisering
- Försökspersonen har en historia av rökning, oavsett frekvens, tobakstyp eller intagsmetod, eller använt rökavvänjningsprodukter, inklusive men inte begränsat till nikotinplåster eller nikotintuggummi, inom 3 månader före första dosen av regadenoson
- Försökspersonen genomgår för närvarande behandling med teofyllin, eller teofyllininnehållande mediciner inom 7 dagar före randomisering (dag 3)
- Personen har en historia av känd eller misstänkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungsjukdom [t.ex. astma, väsande andning, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), etc.]
- Personen har tidigare haft diabetes i samband med magbesvär och/eller tömning
- Personen har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med en GFR < 15 ml/min eller genomgår för närvarande dialys för ESRD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus Regadenoson
Två placebokapslar plus 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenös (IV) bolusinjektion
|
oral
IV
Andra namn:
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koffein 200 mg plus Regadenoson
En 200 mg koffeinkapsel och en placebokapsel plus 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenös bolusinjektion
|
IV
Andra namn:
IV
Andra namn:
oral
|
|
Experimentell: Koffein 400 mg plus Regadenoson
Två 200 mg koffeinkapslar plus 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenös bolusinjektion
|
IV
Andra namn:
IV
Andra namn:
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet reversibla defekter
Tidsram: Dag 3 och dag 5
|
Varje segment av 17-segmentsmodellen utvärderades för radiospårupptag på en skala från 0 (normalt upptag) till 4 (frånvarande upptag).
Segment räknades ha en reversibel defekt om stresspoängen var större än vilopoängen och stresspoängen var ≥ 2. Förändringen beräknades som antalet reversibla defekter med regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antalet reversibla defekter defekter med enbart regadenoson (dag 3).
|
Dag 3 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i summerad skillnadsresultat (SDS) över alla 17 segment
Tidsram: Dag 3 och dag 5
|
Den summerade skillnaden beräknades som skillnaden i den summerade stresspoängen över de 17 segmenten (skanningskörning under stresstillstånd) minus den summerade vilopoängen över de 17 segmenten (skanningskörning under viloförhållanden).
Förändring i SDS beräknades som SDS för regadenoson med koffein/placebo-stressskanning (dag 5) minus SDS för regadenoson endast stressscanning (dag 3).
Hela intervallet för SDS är -68 till 68, där 0 representerar ingen förändring mellan Summed Stress Score och Summed Rest Score.
En högre positiv poäng indikerar allvarligare kranskärlssjukdom (CAD).
|
Dag 3 och dag 5
|
|
Förändring i antal reversibla defekter bedömda genom datoriserad kvantifiering
Tidsram: Dag 3 och dag 5
|
Varje segment av 17-segmentsmodellen utvärderades för radiospårupptag på en skala från 0 (normalt upptag) till 4 (frånvarande upptag).
Segment räknades ha en reversibel defekt om stresspoängen var större än vilopoängen och stresspoängen var ≥ 2. Förändringen beräknades som antalet reversibla defekter med regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antalet reversibla defekter defekter med enbart regadenoson (dag 3).
|
Dag 3 och dag 5
|
|
Förändring i summerad skillnadspoäng över alla 17 segment bedömda genom datoriserad kvantifiering
Tidsram: Dag 3 och dag 5
|
Den summerade skillnaden beräknades som skillnaden i den summerade stresspoängen över de 17 segmenten (skanningskörning under stresstillstånd) minus den summerade vilopoängen över de 17 segmenten (skanningskörning under viloförhållanden).
Förändring i SDS beräknades som SDS för regadenoson med koffein/placebo-stressskanning (dag 5) minus SDS för regadenoson endast stressscanning (dag 3).
Hela intervallet för SDS är -68 till 68, där 0 representerar ingen förändring mellan Summed Stress Score och Summed Rest Score.
En högre positiv poäng indikerar allvarligare kranskärlssjukdom (CAD).
|
Dag 3 och dag 5
|
|
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Baslinje är den sista icke-saknade mätningen på eller före den första dosen av regadenoson. Ändring beräknas som tidpunkten minus baslinjen.
|
Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Baslinje är den sista icke-saknade mätningen på eller före den första dosen av regadenoson.
Förändringen beräknas som tidpunkten minus baslinjen.
|
Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Baslinje är den sista icke-saknade mätningen på eller före den första dosen av regadenoson.
Förändringen beräknas som tidpunkten minus baslinjen.
|
Baslinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Beräknad)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Koffein
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- 3606-CL-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .