Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина на прием Регаденозона с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и визуализации перфузии миокарда (ИМП)

12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния потребления кофеина на однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) и визуализацию перфузии миокарда (ИМП) у субъектов, получавших Регаденозон

Выясните, повлияет ли прием кофеина перед введением регаденозона на интерпретацию результатов тестов у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), которым проводится ОФЭКТ-ИМБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все испытуемые пройдут сканирование в состоянии покоя и стресса. Те субъекты, которые соответствуют требованиям, демонстрируя по крайней мере 1 обратимый дефект, будут подвергнуты третьему сканированию. Все стресс-сканирования включают инъекцию регаденозона в качестве фармакологического стрессового агента. Перед третьим сканированием субъекту вводят слепые капсулы плацебо или кофеина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен пройти предыдущее диагностическое исследование [например, ОФЭКТ, эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и т. д.] для клинических показаний, демонстрирующих наличие обратимых дефектов в ≥ 1 сегменте сосуда, пройти другие стресс-тесты в течение последних 3 месяцев. , или история субъекта предполагает не менее 50% вероятности ИБС

    • Если предыдущее диагностическое исследование показывает только 1 обратимый дефект, и он находится в сегменте 17, необходимо наличие другого обратимого дефекта.
  • Субъект с ИБС должен иметь средний/низкий риск для немедленного вмешательства
  • Субъект должен регулярно употреблять пищу или напитки с кофеином (по крайней мере, эквивалент одной чашки кофе с кофеином в день).
  • Субъект должен согласиться не употреблять кофеин или другие продукты, содержащие метилксантин, по крайней мере за 24 часа до каждого исследовательского визита.
  • Субъект должен согласиться воздерживаться от употребления твердой пищи или питья жидкостей, кроме воды, по крайней мере, за 30 минут до каждого исследовательского визита и в течение 30 минут после каждого исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Субъект с документально подтвержденным инфарктом миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до регистрации
  • Субъект с историей чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ≤ 4 недель до регистрации
  • Субъект с историей аортокоронарного шунтирования (АКШ) ≤ 8 недель до регистрации
  • Субъект ранее перенес трансплантацию сердца.
  • У субъекта нестабильная стенокардия, известный тяжелый стеноз левой коронарной артерии, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, симптоматическая гипотензия или тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление < 90 или > 180 мм рт. ст. соответственно) или атриовентрикулярная блокада > 1-й степени при отсутствии работающий кардиостимулятор
  • Субъекту требуется экстренное кардиологическое вмешательство или катетеризация.
  • Субъект курил в анамнезе, независимо от частоты, типа табака или способа потребления, или использовал какие-либо продукты для прекращения курения, включая, помимо прочего, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку, в течение 3 месяцев до первой дозы регаденозона.
  • Субъект в настоящее время проходит курс лечения теофиллином или препаратами, содержащими теофиллин, в течение 7 дней до рандомизации (день 3).
  • Субъект имеет в анамнезе известное или подозреваемое бронхоконстриктивное или бронхоспастическое заболевание легких [например, астма, свистящее дыхание, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и т. д.]
  • Субъект имеет в анамнезе диабет, связанный с желудочными расстройствами и/или опорожнением
  • Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН) со СКФ < 15 мл/мин или в настоящее время проходит диализ по поводу ТПН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс Регаденозон
Две капсулы плацебо плюс 0,4 мг регаденозона на 5 мл внутривенной болюсной инъекции
Лекарство: плацебо
устный
Лекарство: регаденозон
IV
Другие имена:
  • Лексискан
  • Вариатор 3146
Радиация: технеций
IV
Другие имена:
  • сестамиби
  • тетрафосмин
Экспериментальный: Кофеин 200 мг плюс Регаденозон
Одна капсула кофеина 200 мг и одна капсула плацебо плюс 0,4 мг регаденозона на 5 мл внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: регаденозон
IV
Другие имена:
  • Лексискан
  • Вариатор 3146
Радиация: технеций
IV
Другие имена:
  • сестамиби
  • тетрафосмин
Лекарство: сверхинкапсулированный кофеин
устный
Экспериментальный: Кофеин 400 мг плюс Регаденозон
Две капсулы кофеина по 200 мг плюс 0,4 мг регаденозона на 5 мл внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: регаденозон
IV
Другие имена:
  • Лексискан
  • Вариатор 3146
Радиация: технеций
IV
Другие имена:
  • сестамиби
  • тетрафосмин
Лекарство: сверхинкапсулированный кофеин
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества обратимых дефектов
Временное ограничение: День 3 и День 5
Каждый сегмент 17-сегментной модели оценивался на предмет поглощения радиофармпрепарата по шкале от 0 (нормальное поглощение) до 4 (отсутствующее поглощение). Сегменты считались имеющими обратимый дефект, если показатель стресса превышал показатель покоя и показатель стресса был ≥ 2. Изменение рассчитывали как количество обратимых дефектов с использованием регаденозона с кофеином/плацебо (день 5) минус количество обратимых дефектов. дефекты с использованием только регаденозона (день 3).
День 3 и День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного показателя разницы (SDS) по всем 17 сегментам
Временное ограничение: День 3 и День 5
Суммарную оценку разницы рассчитывали как разницу суммарной оценки стресса по 17 сегментам (сканирование в условиях стресса) минус суммарную оценку покоя по 17 сегментам (сканирование в условиях покоя). Изменение SDS рассчитывали как SDS для регаденозона со стресс-сканированием с кофеином/плацебо (день 5) минус SDS для стресс-сканирования только с регаденозоном (день 3). Полный диапазон SDS составляет от -68 до 68, где 0 означает отсутствие изменений между суммированной оценкой стресса и суммарной оценкой отдыха. Более высокий положительный балл указывает на более тяжелую ишемическую болезнь сердца (ИБС).
День 3 и День 5
Изменение количества обратимых дефектов, оцененное с помощью компьютерного количественного анализа
Временное ограничение: День 3 и День 5
Каждый сегмент 17-сегментной модели оценивался на предмет поглощения радиофармпрепарата по шкале от 0 (нормальное поглощение) до 4 (отсутствующее поглощение). Сегменты считались имеющими обратимый дефект, если показатель стресса превышал показатель покоя и показатель стресса был ≥ 2. Изменение рассчитывали как количество обратимых дефектов с использованием регаденозона с кофеином/плацебо (день 5) минус количество обратимых дефектов. дефекты с использованием только регаденозона (день 3).
День 3 и День 5
Изменение суммарной разницы по всем 17 сегментам, оцененным с помощью компьютерного количественного анализа
Временное ограничение: День 3 и День 5
Суммарную оценку разницы рассчитывали как разницу суммарной оценки стресса по 17 сегментам (сканирование в условиях стресса) минус суммарную оценку покоя по 17 сегментам (сканирование в условиях покоя). Изменение SDS рассчитывали как SDS для регаденозона со стресс-сканированием с кофеином/плацебо (день 5) минус SDS для стресс-сканирования только с регаденозоном (день 3). Полный диапазон SDS составляет от -68 до 68, где 0 означает отсутствие изменений между суммированной оценкой стресса и суммарной оценкой отдыха. Более высокий положительный балл указывает на более тяжелую ишемическую болезнь сердца (ИБС).
День 3 и День 5
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
Базовый уровень — это последнее непропущенное измерение во время или перед первой дозой регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень.
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
Исходный уровень — это последнее обязательное измерение во время или перед первой дозой регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень.
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
Исходный уровень — это последнее обязательное измерение во время или перед первой дозой регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень.
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3606-CL-3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться