Влияние кофеина на прием Регаденозона с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и визуализации перфузии миокарда (ИМП)
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния потребления кофеина на однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) и визуализацию перфузии миокарда (ИМП) у субъектов, получавших Регаденозон
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен пройти предыдущее диагностическое исследование [например, ОФЭКТ, эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и т. д.] для клинических показаний, демонстрирующих наличие обратимых дефектов в ≥ 1 сегменте сосуда, пройти другие стресс-тесты в течение последних 3 месяцев. , или история субъекта предполагает не менее 50% вероятности ИБС
- Если предыдущее диагностическое исследование показывает только 1 обратимый дефект, и он находится в сегменте 17, необходимо наличие другого обратимого дефекта.
- Субъект с ИБС должен иметь средний/низкий риск для немедленного вмешательства
- Субъект должен регулярно употреблять пищу или напитки с кофеином (по крайней мере, эквивалент одной чашки кофе с кофеином в день).
- Субъект должен согласиться не употреблять кофеин или другие продукты, содержащие метилксантин, по крайней мере за 24 часа до каждого исследовательского визита.
- Субъект должен согласиться воздерживаться от употребления твердой пищи или питья жидкостей, кроме воды, по крайней мере, за 30 минут до каждого исследовательского визита и в течение 30 минут после каждого исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Субъект с документально подтвержденным инфарктом миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до регистрации
- Субъект с историей чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ≤ 4 недель до регистрации
- Субъект с историей аортокоронарного шунтирования (АКШ) ≤ 8 недель до регистрации
- Субъект ранее перенес трансплантацию сердца.
- У субъекта нестабильная стенокардия, известный тяжелый стеноз левой коронарной артерии, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, симптоматическая гипотензия или тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление < 90 или > 180 мм рт. ст. соответственно) или атриовентрикулярная блокада > 1-й степени при отсутствии работающий кардиостимулятор
- Субъекту требуется экстренное кардиологическое вмешательство или катетеризация.
- Субъект курил в анамнезе, независимо от частоты, типа табака или способа потребления, или использовал какие-либо продукты для прекращения курения, включая, помимо прочего, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку, в течение 3 месяцев до первой дозы регаденозона.
- Субъект в настоящее время проходит курс лечения теофиллином или препаратами, содержащими теофиллин, в течение 7 дней до рандомизации (день 3).
- Субъект имеет в анамнезе известное или подозреваемое бронхоконстриктивное или бронхоспастическое заболевание легких [например, астма, свистящее дыхание, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и т. д.]
- Субъект имеет в анамнезе диабет, связанный с желудочными расстройствами и/или опорожнением
- Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН) со СКФ < 15 мл/мин или в настоящее время проходит диализ по поводу ТПН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс Регаденозон
Две капсулы плацебо плюс 0,4 мг регаденозона на 5 мл внутривенной (в/в) болюсной инъекции
|
устный
IV
Другие имена:
IV
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кофеин 200 мг плюс Регаденозон
Одна капсула 200 мг кофеина и одна капсула плацебо плюс 0,4 мг регаденозона на 5 мл внутривенной болюсной инъекции
|
IV
Другие имена:
IV
Другие имена:
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кофеин 400 мг плюс Регаденозон
Две капсулы кофеина по 200 мг плюс регаденозон 0,4 мг на 5 мл внутривенной болюсной инъекции
|
IV
Другие имена:
IV
Другие имена:
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества обратимых дефектов
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Каждый сегмент 17-сегментной модели оценивали на поглощение радиоактивного индикатора по шкале от 0 (нормальное поглощение) до 4 (отсутствие поглощения). Сегменты считались имеющими обратимый дефект, если оценка стресса была выше, чем оценка покоя, и оценка стресса была ≥ 2. Изменение рассчитывали как количество обратимых дефектов при использовании регаденозона с кофеином/плацебо (день 5) минус количество обратимых дефектов при использовании только регаденозона (день 3). |
День 3 и День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного показателя разницы (SDS) по всем 17 сегментам
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Суммарная оценка разницы рассчитывалась как разница в суммированной оценке стресса по 17 сегментам (сканирование в условиях стресса) минус суммарная оценка покоя по 17 сегментам (сканирование в условиях покоя). Изменение SDS рассчитывали как SDS для регаденозона при стресс-сканировании с кофеином/плацебо (день 5) минус SDS для стресс-сканирования только с регаденозоном (3-й день). Полный диапазон SDS составляет от -68 до 68, где 0 означает отсутствие изменений между суммарной оценкой стресса и суммарной оценкой покоя. Более высокий положительный балл указывает на более тяжелую болезнь коронарной артерии (ИБС). |
День 3 и День 5
|
|
Изменение количества обратимых дефектов, оцененное компьютеризированным количественным анализом
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Каждый сегмент 17-сегментной модели оценивали на поглощение радиоактивного индикатора по шкале от 0 (нормальное поглощение) до 4 (отсутствие поглощения). Сегменты считались имеющими обратимый дефект, если оценка стресса была выше, чем оценка покоя, и оценка стресса была ≥ 2. Изменение рассчитывали как количество обратимых дефектов при использовании регаденозона с кофеином/плацебо (день 5) минус количество обратимых дефектов при использовании только регаденозона (день 3). |
День 3 и День 5
|
|
Изменение суммарной оценки различий по всем 17 сегментам, оцененным с помощью компьютеризированного количественного анализа
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Суммарная оценка разницы рассчитывалась как разница в суммированной оценке стресса по 17 сегментам (сканирование в условиях стресса) минус суммарная оценка покоя по 17 сегментам (сканирование в условиях покоя). Изменение SDS рассчитывали как SDS для регаденозона при стресс-сканировании с кофеином/плацебо (день 5) минус SDS для стресс-сканирования только с регаденозоном (3-й день). Полный диапазон SDS составляет от -68 до 68, где 0 означает отсутствие изменений между суммарной оценкой стресса и суммарной оценкой покоя. Более высокий положительный балл указывает на более тяжелую болезнь коронарной артерии (ИБС). |
День 3 и День 5
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее измерение во время или до первой дозы регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень. |
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее измерение во время или перед приемом первой дозы регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень. |
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее измерение во время или перед приемом первой дозы регаденозона. Изменение рассчитывается как момент времени минус базовый уровень. |
Исходный уровень, день 5 (-3 мин), день 5 (+3 мин), день 5 (+15 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Кофеин
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- 3606-CL-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница