SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) MPI(Myocardial Perfusion Imaging)로 레가데노손 투여에 대한 카페인의 영향
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
레가데노손을 투여한 피험자에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상(MPI)에 대한 카페인 섭취의 효과를 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
레가데노손 투여 전 카페인 투여가 SPECT MPI를 시행 중인 관상동맥질환(CAD) 피험자의 검사 결과 해석에 영향을 미치는지 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 휴식 및 스트레스 스캔을 받게 됩니다.
적어도 1개의 가역적 결함을 보여 자격이 있는 피험자는 세 번째 스캔을 받게 됩니다.
모든 스트레스 스캔에는 약리학적 스트레스 인자로 레가데노손을 주입하는 것이 포함됩니다.
세 번째 스캔 전에 피험자는 위약 또는 카페인의 맹검 캡슐을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19173
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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Rochester, New York, 미국, 14642-8679
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 1개 이상의 혈관 분절에서 가역적 결함의 증거를 입증하는 임상 적응증에 대해 이전 진단 연구[예: SPECT, 심초음파, 자기공명영상(MRI) 등]를 받았고 지난 3개월 이내에 다른 스트레스 테스트를 받았어야 합니다. , 또는 피험자의 병력이 CAD의 가능성이 50% 이상임을 시사합니다.
- 이전 진단 연구에서 1개의 가역적 결함만 표시되고 세그먼트 17에 있는 경우 다른 가역적 결함이 있어야 합니다.
- CAD가 있는 피험자는 즉각적인 개입을 위해 중간/낮은 위험이 있어야 합니다.
- 피험자는 카페인이 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취해야 합니다(매일 카페인 함유 커피 1잔 이상).
- 피험자는 각 연구 방문 최소 24시간 전에 카페인 또는 메틸크산틴을 함유한 기타 식품을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 각 연구 방문 전 최소 30분 및 각 연구 방문 후 30분 동안 물 이외의 고형 음식이나 음료수 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내의 문서화된 심근경색증(MI)이 있는 피험자
- 등록 전 4주 이하 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력이 있는 피험자
- 등록 전 8주 이하의 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있는 피험자
- 피험자는 이전에 심장 이식 병력이 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증, 알려진 중증 좌주관상동맥협착증, 중증 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 증후성 저혈압 또는 중증 고혈압(각각 수축기 혈압 < 90 또는 > 180 mmHg) 또는 작동하는 심박 조율기
- 피험자는 응급 심장 의료 개입 또는 카테터 삽입이 필요합니다.
- 대상자는 레가데노손의 첫 투여 전 3개월 이내에 빈도, 담배 유형 또는 섭취 방법에 관계없이 흡연 또는 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 금연 제품을 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 테오필린 또는 무작위 배정 전 7일(3일) 이내에 테오필린 함유 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 기관지 수축 또는 기관지 수축성 폐 질환 [예 : 천식, 천명, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 등]의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 위 장애 및/또는 배출과 관련된 당뇨병 병력이 있습니다.
- 피험자는 GFR < 15mL/min의 말기 신장 질환(ESRD)이 있거나 현재 ESRD를 위해 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약과 레가데노손
5mL 정맥내(IV) 볼루스 주사당 2개의 위약 캡슐과 0.4mg 레가데노손
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경구
IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
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실험적: 카페인 200 mg + 레가데노손
5mL 정맥 볼루스 주사당 200mg 카페인 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개 + 레가데노손 0.4mg
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IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
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실험적: 카페인 400 mg + 레가데노손
5mL 정맥 볼루스 주사당 200mg 카페인 캡슐 2개 + 레가데노손 0.4mg
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IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가역적 결함 수의 변화
기간: 3일차와 5일차
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17-부분 모델의 각 부분은 0(정상 흡수)부터 4(흡수 없음)까지의 등급으로 방사성추적자 흡수에 대해 평가되었습니다.
스트레스 점수가 휴식 점수보다 크고 스트레스 점수가 ≥ 2인 경우 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 계산되었습니다. 변화는 카페인/위약과 함께 레가데노손을 사용한 가역적 결함 수(5일차)에서 가역적 결함 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 레가데노손만 사용한 결함(3일차).
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3일차와 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17개 세그먼트 전체에 걸쳐 SDS(합계 차이 점수)의 변화
기간: 3일차와 5일차
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합산 차이 점수는 17개 세그먼트(스트레스 조건에서 실행된 스캔)에 대한 합산 스트레스 점수의 차이에서 17개 세그먼트(휴식 조건에서 실행된 스캔)에 대한 합산 휴식 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SDS의 변화는 카페인/위약 스트레스 스캔을 사용한 레가데노손에 대한 SDS(5일차)에서 레가데노손 단독 스트레스 스캔에 대한 SDS(3일차)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SDS의 전체 범위는 -68부터 68까지입니다. 여기서 0은 스트레스 합계 점수와 휴식 점수 합계 사이에 변화가 없음을 나타냅니다.
양성 점수가 높을수록 관상동맥 질환(CAD)이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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3일차와 5일차
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전산화된 정량화로 평가된 가역적 결함 수의 변화
기간: 3일차와 5일차
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17-부분 모델의 각 부분은 0(정상 흡수)부터 4(흡수 없음)까지의 등급으로 방사성추적자 흡수에 대해 평가되었습니다.
스트레스 점수가 휴식 점수보다 크고 스트레스 점수가 ≥ 2인 경우 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 계산되었습니다. 변화는 카페인/위약과 함께 레가데노손을 사용한 가역적 결함 수(5일차)에서 가역적 결함 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 레가데노손만 사용한 결함(3일차).
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3일차와 5일차
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컴퓨터 정량 분석으로 평가한 17개 세그먼트 전체에 걸쳐 합산된 차이 점수의 변화
기간: 3일차와 5일차
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합산 차이 점수는 17개 세그먼트(스트레스 조건에서 실행된 스캔)에 대한 합산 스트레스 점수의 차이에서 17개 세그먼트(휴식 조건에서 실행된 스캔)에 대한 합산 휴식 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SDS의 변화는 카페인/위약 스트레스 스캔을 사용한 레가데노손에 대한 SDS(5일차)에서 레가데노손 단독 스트레스 스캔에 대한 SDS(3일차)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SDS의 전체 범위는 -68부터 68까지입니다. 여기서 0은 스트레스 합계 점수와 휴식 점수 합계 사이에 변화가 없음을 나타냅니다.
양성 점수가 높을수록 관상동맥 질환(CAD)이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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3일차와 5일차
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심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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기준선은 레가데노손의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 측정입니다. 변화는 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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기준선은 레가데노손의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 측정입니다.
변화는 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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기준선은 레가데노손의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 측정입니다.
변화는 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 5일차(-3분), 5일차(+3분), 5일차(+15분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3606-CL-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV