Efeito da Cafeína na Administração de Regadenoson com Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) Imagem de Perfusão Miocárdica (MPI)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da ingestão de cafeína na tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) imagem de perfusão miocárdica (MPI) em indivíduos administrados com regadenoson
Observar se a administração de cafeína antes da regadenoson afetará a interpretação dos resultados do teste em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a SPECT MPI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão submetidos a varreduras de repouso e estresse.
Os indivíduos que se qualificarem demonstrando pelo menos 1 defeito reversível serão submetidos a uma terceira varredura.
Todas as varreduras de estresse envolverão a injeção de regadenoson como o agente de estresse farmacológico.
Antes da terceira varredura, o sujeito receberá cápsulas cegas de placebo ou cafeína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19173
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8679
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter passado por um estudo diagnóstico anterior [por exemplo, SPECT, ecocardiografia, ressonância magnética (MRI), etc.] para uma indicação clínica demonstrando evidência de defeitos reversíveis em ≥ 1 segmento vascular, teve outro teste de estresse nos últimos 3 meses , ou a história do sujeito sugere pelo menos 50% de probabilidade de DAC
- Se o estudo diagnóstico anterior mostrar apenas 1 defeito reversível e estiver no segmento 17, outro defeito reversível precisará estar presente
- Sujeito com DAC deve ter um risco intermediário/baixo para intervenção imediata
- O indivíduo deve ingerir alimentos ou bebidas com cafeína regularmente (pelo menos o equivalente a uma xícara de café com cafeína diariamente)
- O sujeito deve concordar em não ingerir cafeína ou outros alimentos que contenham metilxantina pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo
- O sujeito deve concordar em se abster de comer alimentos sólidos ou beber líquidos que não sejam água por pelo menos 30 minutos antes de cada visita do estudo e 30 minutos após cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com infarto do miocárdio (IM) documentado ≤ 30 dias antes da inscrição
- Indivíduo com histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) ≤ 4 semanas antes da inscrição
- Sujeito com histórico de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ≤ 8 semanas antes da inscrição
- Sujeito tem história prévia de transplante cardíaco
- O indivíduo tem angina instável, estenose grave conhecida da artéria coronária esquerda, insuficiência cardíaca grave, arritmias descontroladas, hipotensão sintomática ou hipertensão grave (pressão arterial sistólica < 90 ou > 180 mmHg, respectivamente) ou bloqueio atrioventricular de 1º grau na ausência de um marcapasso funcionando
- O sujeito requer intervenção médica cardíaca emergencial ou cateterismo
- O indivíduo tem histórico de tabagismo, independentemente da frequência, tipo de tabaco ou método de ingestão, ou uso de qualquer produto para parar de fumar, incluindo, entre outros, adesivo de nicotina ou goma de nicotina, dentro de 3 meses antes da primeira dose de regadenoson
- O sujeito está atualmente em tratamento com teofilina ou medicamentos contendo teofilina 7 dias antes da randomização (Dia 3)
- O indivíduo tem um histórico conhecido ou suspeito de doença pulmonar broncoconstritiva ou broncoespástica [por exemplo, asma, sibilância, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.]
- O sujeito tem um histórico de diabetes associado a distúrbios gástricos e/ou esvaziamento
- O sujeito tem doença renal terminal (ESRD) com TFG < 15mL/min ou atualmente em diálise para ESRD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo mais Regadenosona
Duas cápsulas de placebo mais 0,4 mg de regadenosona por injeção em bolus intravenoso (IV) de 5mL
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oral
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
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Experimental: Cafeína 200 mg mais Regadenoson
Uma cápsula de 200 mg de cafeína e uma cápsula de placebo mais 0,4 mg de regadenosona por injeção intravenosa em bolus de 5 mL
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4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
oral
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|
Experimental: Cafeína 400 mg mais Regadenoson
Duas cápsulas de 200 mg de cafeína mais 0,4 mg de regadenosona por injeção intravenosa em bolus de 5 mL
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4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de defeitos reversíveis
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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Cada segmento do modelo de 17 segmentos foi avaliado quanto à captação do radiotraçador em uma escala de 0 (captação normal) a 4 (captação ausente).
Os segmentos foram contados como tendo um defeito reversível se a pontuação de estresse fosse maior que a pontuação de repouso e a pontuação de estresse fosse ≥ 2. A mudança foi calculada como o número de defeitos reversíveis usando regadenosona com cafeína/placebo (Dia 5) menos o número de defeitos reversíveis. defeitos usando apenas regadenosona (Dia 3).
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Dia 3 e Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de diferença somada (SDS) em todos os 17 segmentos
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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A pontuação de diferença somada foi calculada como a diferença na pontuação de estresse somada entre os 17 segmentos (execução de varredura sob condição de estresse) menos a pontuação de repouso somada entre os 17 segmentos (execução de varredura sob condições de repouso).
A alteração no SDS foi calculada como o SDS para regadenosona com exame de estresse com cafeína/placebo (Dia 5) menos o SDS para exame de estresse apenas com regadenosona (Dia 3).
A faixa completa do SDS é de -68 a 68, onde 0 representa nenhuma alteração entre a pontuação de estresse resumida e a pontuação de descanso resumida.
Uma pontuação positiva mais alta indica doença arterial coronariana (DAC) mais grave.
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Dia 3 e Dia 5
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Alteração no número de defeitos reversíveis avaliados por quantificação computadorizada
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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Cada segmento do modelo de 17 segmentos foi avaliado quanto à captação do radiotraçador em uma escala de 0 (captação normal) a 4 (captação ausente).
Os segmentos foram contados como tendo um defeito reversível se a pontuação de estresse fosse maior que a pontuação de repouso e a pontuação de estresse fosse ≥ 2. A mudança foi calculada como o número de defeitos reversíveis usando regadenosona com cafeína/placebo (Dia 5) menos o número de defeitos reversíveis. defeitos usando apenas regadenosona (Dia 3).
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Dia 3 e Dia 5
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Mudança na pontuação da diferença somada em todos os 17 segmentos avaliados por quantificação computadorizada
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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A pontuação de diferença somada foi calculada como a diferença na pontuação de estresse somada entre os 17 segmentos (execução de varredura sob condição de estresse) menos a pontuação de repouso somada entre os 17 segmentos (execução de varredura sob condições de repouso).
A alteração no SDS foi calculada como o SDS para regadenosona com exame de estresse com cafeína/placebo (Dia 5) menos o SDS para exame de estresse apenas com regadenosona (Dia 3).
A faixa completa do SDS é de -68 a 68, onde 0 representa nenhuma alteração entre a pontuação de estresse resumida e a pontuação de descanso resumida.
Uma pontuação positiva mais alta indica doença arterial coronariana (DAC) mais grave.
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Dia 3 e Dia 5
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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A linha de base é a última medição não omissa durante ou antes da primeira dose de regadenosona. A alteração é calculada como o ponto de tempo menos a linha de base.
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Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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A linha de base é a última medição não perdida durante ou antes da primeira dose de regadenosona.
A mudança é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base.
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Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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A linha de base é a última medição não perdida durante ou antes da primeira dose de regadenosona.
A mudança é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base.
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Linha de base, Dia 5 (-3 min), Dia 5 (+3 min), Dia 5 (+15 min)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do receptor de adenosina A2
- Cafeína
- Regadenoson
Outros números de identificação do estudo
- 3606-CL-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça