Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeins effekt på Regadenoson-administration med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI)

20. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​koffeinindtag på enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) hos forsøgspersoner, der administreres Regadenoson

Observer, om administration af koffein før regadenoson vil påvirke fortolkningen af ​​testresultater hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår SPECT MPI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå hvile- og stressscanninger. De forsøgspersoner, der kvalificerer sig ved at demonstrere mindst 1 reversibel defekt, vil gennemgå en tredje scanning. Alle stressscanninger vil involvere injektion af regadenoson som det farmakologiske stressmiddel. Forud for den tredje scanning vil forsøgspersonen få indgivet blindede kapsler med placebo eller koffein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have gennemgået en tidligere diagnostisk undersøgelse [f.eks. SPECT, ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) osv.] for en klinisk indikation, der viser tegn på reversible defekter i ≥ 1 vaskulært segment, have haft anden stresstest inden for de seneste 3 måneder , eller emnets historie antyder mindst 50 % sandsynlighed for CAD

    • Hvis den tidligere diagnostiske undersøgelse kun viser 1 reversibel defekt, og den er i segment 17, skal en anden reversibel defekt være til stede
  • Forsøgsperson med CAD skal have en middel/lav risiko for øjeblikkelig indgriben
  • Forsøgspersonen skal indtage koffeinholdig mad eller drikkevarer regelmæssigt (mindst svarende til en kop koffeinholdig kaffe dagligt)
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at indtage koffein eller andre fødevarer, der indeholder methylxanthin mindst 24 timer før hvert studiebesøg
  • Forsøgspersonen skal acceptere at afholde sig fra at spise fast føde eller drikke andre væsker end vand i mindst 30 minutter før hvert studiebesøg og 30 minutter efter hvert studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dokumenteret myokardieinfarkt (MI) ≤ 30 dage før indskrivning
  • Person med perkutan koronar intervention (PCI) i anamnese ≤ 4 uger før indskrivning
  • Person med historie med koronararterie bypasstransplantat (CABG) ≤ 8 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonen har tidligere haft hjertetransplantation
  • Forsøgspersonen har ustabil angina, kendt alvorlig venstre hovedkransarteriestenose, alvorlig hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, symptomatisk hypotension eller svær hypertension (henholdsvis systolisk blodtryk < 90 eller > 180 mmHg), eller > 1. grads atrioventrikulær blokering i fravær af en fungerende pacemaker
  • Forsøgspersonen kræver akut hjertemedicinsk indgreb eller kateterisering
  • Forsøgsperson har en historie med rygning, uanset hyppighed, tobakstype eller indtagelsesmetode, eller har brugt rygestopprodukter, inklusive men ikke begrænset til nikotinplaster eller nikotintyggegummi, inden for 3 måneder før første dosis af regadenoson
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket under behandling med theophyllin eller medicin indeholdende theophyllin inden for 7 dage før randomisering (dag 3)
  • Personen har en historie med kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom [f.eks. astma, hvæsende vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.]
  • Forsøgspersonen har en historie med diabetes forbundet med mavelidelser og/eller tømning
  • Forsøgsperson har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med en GFR < 15 ml/min eller er i øjeblikket i dialyse for ESRD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Regadenoson
To placebokapsler plus 0,4 mg regadenoson pr. 5 ml intravenøs (IV) bolusinjektion
Medicin: placebo
mundtlig
Medicin: regadenoson
IV
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navne:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
EKSPERIMENTEL: Koffein 200 mg plus Regadenoson
En 200 mg koffeinkapsel og en placebokapsel plus 0,4 mg regadenoson pr. 5 ml intravenøs bolusinjektion
Medicin: regadenoson
IV
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navne:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Medicin: overindkapslet koffein
mundtlig
EKSPERIMENTEL: Koffein 400 mg plus Regadenoson
To 200 mg koffeinkapsler plus 0,4 mg regadenoson pr. 5 ml intravenøs bolusinjektion
Medicin: regadenoson
IV
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navne:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Medicin: overindkapslet koffein
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af reversible defekter
Tidsramme: Dag 3 og dag 5

Hvert segment af 17-segmentmodellen blev vurderet for radiotracer-optagelse på en skala fra 0 (normal optagelse) til 4 (fraværende optagelse). Segmenter blev talt som havende en reversibel defekt, hvis stress-score var større end hvile-score, og stress-score var ≥ 2.

Ændring blev beregnet som antallet af reversible defekter ved brug af regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antallet af reversible defekter ved brug af regadenoson alene (dag 3).
Dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Summed Difference Score (SDS) på tværs af alle 17 segmenter
Tidsramme: Dag 3 og dag 5

Den summerede forskelsscore blev beregnet som forskellen i den summerede stressscore på tværs af de 17 segmenter (scanningskørsel under stresstilstand) minus den summerede hvilescore over de 17 segmenter (scanningskørsel under hvileforhold).

Ændring i SDS blev beregnet som SDS for regadenoson med koffein/placebo stress scanning (dag 5) minus SDS for regadenoson kun stress scanning (dag 3).

Det fulde område af SDS er -68 til 68, hvor 0 repræsenterer ingen ændring mellem Summed Stress Score og Summed Rest Score. En højere positiv score indikerer mere alvorlig koronararteriesygdom (CAD).
Dag 3 og dag 5
Ændring i antallet af reversible defekter vurderet ved computeriseret kvantificering
Tidsramme: Dag 3 og dag 5

Hvert segment af 17-segmentmodellen blev vurderet for radiotracer-optagelse på en skala fra 0 (normal optagelse) til 4 (fraværende optagelse). Segmenter blev talt som havende en reversibel defekt, hvis stress-score var større end hvile-score, og stress-score var ≥ 2.

Ændring blev beregnet som antallet af reversible defekter ved brug af regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antallet af reversible defekter ved brug af regadenoson alene (dag 3).
Dag 3 og dag 5
Ændring i summet forskelsscore på tværs af alle 17 segmenter vurderet ved computeriseret kvantificering
Tidsramme: Dag 3 og dag 5

Den summerede forskelsscore blev beregnet som forskellen i den summerede stressscore på tværs af de 17 segmenter (scanningskørsel under stresstilstand) minus den summerede hvilescore over de 17 segmenter (scanningskørsel under hvileforhold).

Ændring i SDS blev beregnet som SDS for regadenoson med koffein/placebo stress scanning (dag 5) minus SDS for regadenoson kun stress scanning (dag 3).

Det fulde område af SDS er -68 til 68, hvor 0 repræsenterer ingen ændring mellem Summed Stress Score og Summed Rest Score. En højere positiv score indikerer mere alvorlig koronararteriesygdom (CAD).
Dag 3 og dag 5
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)

Baseline er den sidste ikke-manglende måling på eller før første dosis af regadenoson

Ændring beregnes som tidspunktet minus baseline.
Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)

Baseline er den sidste ikke-manglende måling på eller før første dosis af regadenoson.

Ændring beregnes som tidspunktet minus baseline.
Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)

Baseline er den sidste ikke-manglende måling på eller før første dosis af regadenoson.

Ændring beregnes som tidspunktet minus baseline.
Baseline, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3606-CL-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner