Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffeins effekt på Regadenoson-administrasjon med enkeltfoton-utslipp computertomografi (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI)

12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 3b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av koffeininntak på enkeltfotonutslipp computertomografi (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI) hos pasienter administrert Regadenoson

Observer om administrering av koffein før regadenoson vil påvirke tolkningen av testresultater hos personer med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår SPECT MPI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hvile- og stressskanninger. De forsøkspersonene som kvalifiserer ved å demonstrere minst 1 reversibel defekt, vil gjennomgå en tredje skanning. Alle stressskanninger vil involvere injeksjon av regadenoson som det farmakologiske stressmiddelet. Før den tredje skanningen vil forsøkspersonen få blindede kapsler med placebo eller koffein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha gjennomgått en tidligere diagnostisk studie [f.eks. SPECT, ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning (MRI), etc.] for en klinisk indikasjon som viser bevis på reversible defekter i ≥ 1 vaskulært segment, har hatt andre stresstester i løpet av de siste 3 månedene , eller fagets historie antyder minst 50 % sannsynlighet for CAD

    • Hvis den forrige diagnostiske studien viser bare 1 reversibel defekt og den er i segment 17, må en annen reversibel defekt være tilstede
  • Forsøksperson med CAD må ha en middels/lav risiko for umiddelbar intervensjon
  • Personen må innta koffeinholdig mat eller drikke regelmessig (minst tilsvarende en kopp koffeinholdig kaffe daglig)
  • Forsøkspersonen må samtykke i å ikke innta koffein eller annen mat som inneholder metylxantin minst 24 timer før hvert studiebesøk
  • Forsøkspersonen må godta å avstå fra å spise fast føde eller drikke andre væsker enn vann i minst 30 minutter før hvert studiebesøk og 30 minutter etter hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dokumentert hjerteinfarkt (MI) ≤ 30 dager før innmelding
  • Person med historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) ≤ 4 uker før innmelding
  • Person med historie med koronar bypassgraft (CABG) ≤ 8 uker før innmelding
  • Personen har tidligere hatt hjertetransplantasjon
  • Pasienten har ustabil angina, kjent alvorlig venstre hoved-koronararteriestenose, alvorlig hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, symptomatisk hypotensjon eller alvorlig hypertensjon (henholdsvis systolisk blodtrykk < 90 eller > 180 mmHg), eller > 1. grads atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende pacemaker
  • Personen krever akutt hjertemedisinsk intervensjon eller kateterisering
  • Personen har en historie med røyking, uavhengig av hyppighet, tobakkstype eller inntaksmetode, eller bruk av røykeavvenningsprodukter, inkludert men ikke begrenset til nikotinplaster eller nikotintyggegummi, innen 3 måneder før første dose av regadenoson
  • Personen gjennomgår for tiden behandling med teofyllin, eller teofyllinholdige medisiner innen 7 dager før randomisering (dag 3)
  • Personen har en historie med kjent eller mistenkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesykdom [f.eks. astma, hvesing, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.]
  • Personen har en historie med diabetes assosiert med magesykdommer og/eller tømming
  • Personen har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med en GFR < 15 ml/min eller er i dialyse for ESRD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss Regadenoson
To placebokapsler pluss 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenøs (IV) bolusinjeksjon
Legemiddel: placebo
muntlig
Legemiddel: regadenoson
IV
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navn:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Eksperimentell: Koffein 200 mg pluss Regadenoson
En 200 mg koffeinkapsel og en placebokapsel pluss 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: regadenoson
IV
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navn:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Legemiddel: overinnkapslet koffein
muntlig
Eksperimentell: Koffein 400 mg pluss Regadenoson
To 200 mg koffeinkapsler pluss 0,4 mg regadenoson per 5 ml intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: regadenoson
IV
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Stråling: technetium
IV
Andre navn:
  • sestamibi
  • tetrafosmin
Legemiddel: overinnkapslet koffein
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall reversible defekter
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Hvert segment av 17-segmentmodellen ble vurdert for radiosporopptak på en skala fra 0 (normalt opptak) til 4 (fraværende opptak). Segmenter ble regnet som å ha en reversibel defekt hvis stressskåren var større enn hvileskåren og stressskåren var ≥ 2. Endring ble beregnet som antall reversible defekter ved bruk av regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antall reversible defekter ved bruk av regadenoson alene (dag 3).
Dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Summed Difference Score (SDS) på tvers av alle 17 segmenter
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Den summerte forskjellsskåren ble beregnet som forskjellen i den summerte stressscore over de 17 segmentene (skanning under stresstilstand) minus den summerte hvilepoengsum over de 17 segmentene (skanning under hvileforhold). Endring i SDS ble beregnet som SDS for regadenoson med koffein/placebo stressskanning (dag 5) minus SDS for kun regadenoson stressskanning (dag 3). Hele området til SDS er -68 til 68, der 0 representerer ingen endring mellom Summed Stress Score og Summed Rest Score. En høyere positiv score indikerer mer alvorlig koronararteriesykdom (CAD).
Dag 3 og dag 5
Endring i antall reversible defekter vurdert ved datastyrt kvantifisering
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Hvert segment av 17-segmentmodellen ble vurdert for radiosporopptak på en skala fra 0 (normalt opptak) til 4 (fraværende opptak). Segmenter ble regnet som å ha en reversibel defekt hvis stressskåren var større enn hvileskåren og stressskåren var ≥ 2. Endring ble beregnet som antall reversible defekter ved bruk av regadenoson med koffein/placebo (dag 5) minus antall reversible defekter ved bruk av regadenoson alene (dag 3).
Dag 3 og dag 5
Endring i summert forskjellspoeng på tvers av alle 17 segmenter vurdert ved datastyrt kvantifisering
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
Den summerte forskjellsskåren ble beregnet som forskjellen i den summerte stressscore over de 17 segmentene (skanning under stresstilstand) minus den summerte hvilepoengsum over de 17 segmentene (skanning under hvileforhold). Endring i SDS ble beregnet som SDS for regadenoson med koffein/placebo stressskanning (dag 5) minus SDS for kun regadenoson stressskanning (dag 3). Hele området til SDS er -68 til 68, der 0 representerer ingen endring mellom Summed Stress Score og Summed Rest Score. En høyere positiv score indikerer mer alvorlig koronararteriesykdom (CAD).
Dag 3 og dag 5
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Baseline er den siste ikke-manglende målingen på eller før første dose av regadenoson. Endring beregnes som tidspunkt minus baseline.
Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Baseline er den siste ikke-manglende målingen på eller før første dose av regadenoson. Endring beregnes som tidspunkt minus grunnlinje.
Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)
Baseline er den siste ikke-manglende målingen på eller før første dose av regadenoson. Endring beregnes som tidspunkt minus grunnlinje.
Grunnlinje, dag 5 (-3 min), dag 5 (+3 min), dag 5 (+15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3606-CL-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere