このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流画像 (MPI) によるレガデノソン投与に対するカフェインの影響

2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc

レガデノソンを投与された被験者の単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流画像 (MPI) に対するカフェイン摂取の影響を評価する第 3b 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

レガデノソンの前にカフェインを投与すると、SPECT MPIを受ける冠動脈疾患（CAD）の被験者の検査結果の解釈に影響するかどうかを観察する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、休息とストレスのスキャンを受けます。 少なくとも 1 つの可逆的欠陥を示すことで資格を得た被験者は、3 回目のスキャンを受けます。 すべてのストレススキャンには、薬理学的ストレス剤としてのレガデノソンの注射が含まれます。 3回目のスキャンの前に、被験者には盲検化されたプラセボまたはカフェインのカプセルが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19173
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8679
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、過去の診断研究[例：SPECT、心エコー検査、磁気共鳴画像法（MRI）など] 1つ以上の血管セグメントの可逆的欠陥の証拠を示す臨床的適応症のために、過去3か月以内に他のストレステストを受けている必要があります、または被験者の病歴が少なくとも 50% の CAD の可能性を示唆している

    • 以前の診断検査で可逆的欠陥が 1 つだけ示され、それがセグメント 17 にある場合、別の可逆的欠陥が存在する必要があります。
  • CADの被験者は、即時介入のために中/低リスクでなければなりません
  • -被験者はカフェイン入りの食品または飲料を定期的に摂取する必要があります（少なくとも1日1杯のカフェイン入りコーヒーに相当）
  • -被験者は、各研究訪問の少なくとも24時間前に、カフェインまたはメチルキサンチンを含む他の食品を摂取しないことに同意する必要があります
  • -被験者は、固形物を食べたり、水以外の液体を飲んだりしないことに同意する必要があります 各研究訪問の少なくとも30分前および各研究訪問後30分間

除外基準:

  • -文書化された心筋梗塞（MI）の被験者 登録前の≤30日
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴がある被験者 登録前の≤4週間
  • -冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴がある被験者 登録前の≤8週間
  • 対象は心臓移植の既往歴がある
  • -被験者は不安定狭心症、既知の重度の左主冠動脈狭窄、重度の心不全、制御されていない不整脈、症候性低血圧または重度の高血圧（それぞれ収縮期血圧<90または> 180 mmHg）、または> 1度の房室ブロックがない場合機能しているペースメーカー
  • -被験者は緊急の心臓医療介入またはカテーテル法を必要とします
  • -被験者は、頻度、タバコの種類または摂取方法に関係なく、喫煙歴があるか、またはニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない禁煙製品を使用して、レガデノソンの初回投与前3か月以内
  • -被験者は現在、テオフィリン、またはテオフィリンを含む薬物による治療を受けています無作為化の7日前（3日目）
  • -被験者は、既知または疑われる気管支収縮性または気管支痙攣性肺疾患の病歴を持っています[例：喘息、喘鳴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など]
  • -被験者は、胃の障害および/または排出に関連する糖尿病の病歴を持っています
  • -被験者はGFR <15mL / minの末期腎疾患（ESRD）を患っているか、現在ESRDの透析を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボとリガデノソン
2 つのプラセボ カプセルと 5 mL の静脈内 (IV) ボーラス注射あたり 0.4 mg のリガデノソン
薬：プラセボ
オーラル
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT3146
放射線：テクネチウム
Ⅳ
他の名前：
  • セスタミビ
  • テトラフォスミン
実験的：カフェイン 200 mg とリガデノソン
200 mg のカフェイン カプセル 1 つとプラセボ カプセル 1 つ、および 5 mL の静脈内ボーラス注射あたり 0.4 mg のリガデノソン
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT3146
放射線：テクネチウム
Ⅳ
他の名前：
  • セスタミビ
  • テトラフォスミン
薬：過剰にカプセル化されたカフェイン
オーラル
実験的：カフェイン 400 mg とリガデノソン
200 mg カフェイン カプセル 2 個と 5 mL 静脈内ボーラス注射あたり 0.4 mg リガデノソン
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT3146
放射線：テクネチウム
Ⅳ
他の名前：
  • セスタミビ
  • テトラフォスミン
薬：過剰にカプセル化されたカフェイン
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可逆欠陥数の変化
時間枠：3日目と5日目
17 セグメント モデルの各セグメントは、放射性トレーサーの取り込みについて 0 (正常な取り込み) ～ 4 (取り込みなし) のスケールで評価されました。 ストレススコアが安静スコアより大きく、ストレススコアが2以上の場合、セグメントは可逆的欠損があるとカウントされました。変化は、カフェイン/プラセボを含むリガデノソンを使用した可逆的欠損の数（5日目）から可逆的欠損の数を差し引いたものとして計算されました。リガデノソンのみを使用した欠陥（3日目）。
3日目と5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 セグメントすべてにわたる合計差分スコア (SDS) の変化
時間枠：3日目と5日目
合計差分スコアは、17 セグメントにわたる合計ストレス スコア (ストレス条件下で実行されたスキャン) から 17 セグメント全体にわたる合計休息スコア (休息条件下で実行されたスキャン) の差として計算されました。 ＳＤＳの変化は、カフェイン／プラセボストレススキャンを伴うリガデノソンのＳＤＳ（５日目）からリガデノソンのみのストレススキャン（３日目）のＳＤＳを引いたものとして計算した。 SDS の全範囲は -68 ～ 68 で、0 は合計ストレス スコアと合計休息スコアの間に変化がないことを表します。 陽性スコアが高いほど、より重篤な冠動脈疾患 (CAD) を示します。
3日目と5日目
コンピューター定量化によって評価された可逆的欠陥数の変化
時間枠：3日目と5日目
17 セグメント モデルの各セグメントは、放射性トレーサーの取り込みについて 0 (正常な取り込み) ～ 4 (取り込みなし) のスケールで評価されました。 ストレススコアが安静スコアより大きく、ストレススコアが2以上の場合、セグメントは可逆的欠損があるとカウントされました。変化は、カフェイン/プラセボを含むリガデノソンを使用した可逆的欠損の数（5日目）から可逆的欠損の数を差し引いたものとして計算されました。リガデノソンのみを使用した欠陥（3日目）。
3日目と5日目
コンピューター定量化によって評価された 17 セグメントすべてにわたる合計差分スコアの変化
時間枠：3日目と5日目
合計差分スコアは、17 セグメントにわたる合計ストレス スコア (ストレス条件下で実行されたスキャン) から 17 セグメント全体にわたる合計休息スコア (休息条件下で実行されたスキャン) の差として計算されました。 ＳＤＳの変化は、カフェイン／プラセボストレススキャンを伴うリガデノソンのＳＤＳ（５日目）からリガデノソンのみのストレススキャン（３日目）のＳＤＳを引いたものとして計算した。 SDS の全範囲は -68 ～ 68 で、0 は合計ストレス スコアと合計休息スコアの間に変化がないことを表します。 陽性スコアが高いほど、より重篤な冠動脈疾患 (CAD) を示します。
3日目と5日目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
ベースラインは、リガデノソンの初回投与時またはその前の欠測していない最後の測定値です。変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
ベースラインは、リガデノソンの初回投与時または初回投与前の、欠落していない最後の測定値です。 変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
ベースラインは、リガデノソンの初回投与時または初回投与前の、欠落していない最後の測定値です。 変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月24日

一次修了 (実際)

2010年7月15日

研究の完了 (実際)

2010年7月15日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (推定)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3606-CL-3002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する