単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流画像 (MPI) によるレガデノソン投与に対するカフェインの影響
レガデノソンを投与された被験者の単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流画像 (MPI) に対するカフェイン摂取の影響を評価する第 3b 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19173
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
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Rochester、New York、アメリカ、14642-8679
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、過去の診断研究[例：SPECT、心エコー検査、磁気共鳴画像法（MRI）など] 1つ以上の血管セグメントの可逆的欠陥の証拠を示す臨床的適応症のために、過去3か月以内に他のストレステストを受けている必要があります、または被験者の病歴が少なくとも 50% の CAD の可能性を示唆している
- 以前の診断検査で可逆的欠陥が 1 つだけ示され、それがセグメント 17 にある場合、別の可逆的欠陥が存在する必要があります。
- CADの被験者は、即時介入のために中/低リスクでなければなりません
- -被験者はカフェイン入りの食品または飲料を定期的に摂取する必要があります（少なくとも1日1杯のカフェイン入りコーヒーに相当）
- -被験者は、各研究訪問の少なくとも24時間前に、カフェインまたはメチルキサンチンを含む他の食品を摂取しないことに同意する必要があります
- -被験者は、固形物を食べたり、水以外の液体を飲んだりしないことに同意する必要があります 各研究訪問の少なくとも30分前および各研究訪問後30分間
除外基準:
- -文書化された心筋梗塞（MI）の被験者 登録前の≤30日
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴がある被験者 登録前の≤4週間
- -冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴がある被験者 登録前の≤8週間
- 対象は心臓移植の既往歴がある
- -被験者は不安定狭心症、既知の重度の左主冠動脈狭窄、重度の心不全、制御されていない不整脈、症候性低血圧または重度の高血圧（それぞれ収縮期血圧<90または> 180 mmHg）、または> 1度の房室ブロックがない場合機能しているペースメーカー
- -被験者は緊急の心臓医療介入またはカテーテル法を必要とします
- -被験者は、頻度、タバコの種類または摂取方法に関係なく、喫煙歴があるか、またはニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない禁煙製品を使用して、レガデノソンの初回投与前3か月以内
- -被験者は現在、テオフィリン、またはテオフィリンを含む薬物による治療を受けています無作為化の7日前（3日目）
- -被験者は、既知または疑われる気管支収縮性または気管支痙攣性肺疾患の病歴を持っています[例：喘息、喘鳴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など]
- -被験者は、胃の障害および/または排出に関連する糖尿病の病歴を持っています
- -被験者はGFR <15mL / minの末期腎疾患（ESRD）を患っているか、現在ESRDの透析を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋レガデノソン
2 つのプラセボ カプセルと 5 mL の静脈内 (IV) ボーラス注射あたり 0.4 mg のレガデノソン
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オーラル
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
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実験的：カフェイン 200 mg プラス レガデノソン
200 mg のカフェイン カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個、および 5 mL の静脈内ボーラス注射あたり 0.4 mg のレガデノソン
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Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
オーラル
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実験的：カフェイン 400 mg プラス レガデノソン
200 mg カフェイン カプセル 2 個と 5 mL 静脈内ボーラス注射あたり 0.4 mg レガデノソン
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Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可逆欠陥数の変化
時間枠：3日目と5日目
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17 セグメント モデルの各セグメントは、放射性トレーサーの取り込みについて、0 (通常の取り込み) から 4 (取り込みなし) のスケールで評価されました。 ストレス スコアがレスト スコアよりも大きく、ストレス スコアが 2 以上の場合、セグメントは可逆的欠陥があると見なされました。 変化は、レガデノソンとカフェイン/プラセボを使用した場合の可逆的欠陥の数 (5 日目) から、リガデノソンのみを使用した場合の可逆的欠陥の数 (3 日目) を引いたものとして計算されました。 |
3日目と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全 17 セグメントにわたる合計差分スコア (SDS) の変化
時間枠：3日目と5日目
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合計差分スコアは、17 セグメントにわたる合計ストレス スコア (ストレス条件下で実行) から 17 セグメントにわたる合計レスト スコア (静止条件下で実行されるスキャン) を差し引いたものとして計算されました。 SDS の変化は、カフェイン/プラセボ ストレス スキャンを伴うレガデノソンの SDS (5 日目) から、レガデノソンのみのストレス スキャンの SDS (3 日目) を引いたものとして計算されました。 SDS の全範囲は -68 ～ 68 で、0 は合計ストレス スコアと合計レスト スコアの間に変化がないことを表します。 正のスコアが高いほど、冠動脈疾患 (CAD) がより深刻であることを示します。 |
3日目と5日目
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コンピュータ化された定量化によって評価された可逆的欠陥の数の変化
時間枠：3日目と5日目
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17 セグメント モデルの各セグメントは、放射性トレーサーの取り込みについて、0 (通常の取り込み) から 4 (取り込みなし) のスケールで評価されました。 ストレス スコアがレスト スコアよりも大きく、ストレス スコアが 2 以上の場合、セグメントは可逆的欠陥があると見なされました。 変化は、レガデノソンとカフェイン/プラセボを使用した場合の可逆的欠陥の数 (5 日目) から、リガデノソンのみを使用した場合の可逆的欠陥の数 (3 日目) を引いたものとして計算されました。 |
3日目と5日目
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コンピューター化された定量化によって評価された 17 のセグメントすべてにわたる差スコアの合計の変化
時間枠：3日目と5日目
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合計差分スコアは、17 セグメントにわたる合計ストレス スコア (ストレス条件下で実行) から 17 セグメントにわたる合計レスト スコア (静止条件下で実行されるスキャン) を差し引いたものとして計算されました。 SDS の変化は、カフェイン/プラセボ ストレス スキャンを伴うレガデノソンの SDS (5 日目) から、レガデノソンのみのストレス スキャンの SDS (3 日目) を引いたものとして計算されました。 SDS の全範囲は -68 ～ 68 で、0 は合計ストレス スコアと合計レスト スコアの間に変化がないことを表します。 正のスコアが高いほど、冠動脈疾患 (CAD) がより深刻であることを示します。 |
3日目と5日目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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ベースラインは、レガデノソンの初回投与時またはその前の最後の非欠損測定値です 変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。 |
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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ベースラインは、レガデノソンの初回投与時またはその前の最後の非欠損測定値です。 変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。 |
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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ベースラインは、レガデノソンの初回投与時またはその前の最後の非欠損測定値です。 変化は、時点からベースラインを引いたものとして計算されます。 |
ベースライン、5 日目 (-3 分)、5 日目 (+3 分)、5 日目 (+15 分)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3606-CL-3002
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IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない