Efecto de la cafeína en la administración de regadenosón con imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la ingesta de cafeína en la imagen de perfusión miocárdica (MPI) de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en sujetos a los que se les administró regadenosón
Observar si la administración de cafeína antes de regadenosón afectará la interpretación de los resultados de las pruebas en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sometidos a SPECT MPI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos se someterán a exploraciones de reposo y estrés.
Aquellos sujetos que califiquen al demostrar al menos 1 defecto reversible, se someterán a una tercera exploración.
Todas las exploraciones de estrés incluirán la inyección de regadenosón como agente de estrés farmacológico.
Antes de la tercera exploración, al sujeto se le administrarán cápsulas ciegas de placebo o cafeína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19173
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8679
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe haberse sometido a un estudio de diagnóstico previo [p. ej., SPECT, ecocardiografía, resonancia magnética nuclear (RMN), etc.] para una indicación clínica que demuestre evidencia de defectos reversibles en ≥ 1 segmento vascular, haber tenido otras pruebas de estrés en los últimos 3 meses , o la historia del sujeto sugiere al menos un 50% de probabilidad de CAD
- Si el estudio diagnóstico anterior muestra solo 1 defecto reversible y está en el segmento 17, será necesario que esté presente otro defecto reversible
- El sujeto con CAD debe tener un riesgo intermedio/bajo para una intervención inmediata
- El sujeto debe ingerir alimentos o bebidas con cafeína regularmente (al menos el equivalente a una taza de café con cafeína al día)
- El sujeto debe aceptar no ingerir cafeína u otros alimentos que contengan metilxantina al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
- El sujeto debe aceptar abstenerse de comer alimentos sólidos o beber líquidos que no sean agua durante al menos 30 minutos antes de cada visita del estudio y 30 minutos después de cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con infarto de miocardio (IM) documentado ≤ 30 días antes de la inscripción
- Sujeto con antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) ≤ 4 semanas antes de la inscripción
- Sujeto con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ≤ 8 semanas antes de la inscripción
- El sujeto tiene antecedentes de trasplante de corazón
- El sujeto tiene angina inestable, estenosis grave conocida de la arteria coronaria principal izquierda, insuficiencia cardíaca grave, arritmias no controladas, hipotensión sintomática o hipertensión grave (presión arterial sistólica < 90 o > 180 mmHg, respectivamente), o > bloqueo auriculoventricular de primer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento
- El sujeto requiere una intervención médica cardíaca de emergencia o un cateterismo
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo, independientemente de la frecuencia, el tipo de tabaco o el método de ingesta, o el uso de cualquier producto para dejar de fumar, incluidos, entre otros, el parche de nicotina o la goma de mascar de nicotina, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de regadenosón.
- El sujeto está actualmente en tratamiento con teofilina o medicamentos que contienen teofilina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 3)
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica conocida o sospechada [por ejemplo, asma, sibilancias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.]
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes asociada con trastornos gástricos y/o vaciado
- El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con una TFG < 15 ml/min o actualmente se encuentra en diálisis por ESRD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo más Regadenosón
Dos cápsulas de placebo más 0,4 mg de regadenosón por inyección en bolo intravenoso (IV) de 5 ml
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oral
IV
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
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Experimental: Cafeína 200 mg más Regadenosón
Una cápsula de 200 mg de cafeína y una cápsula de placebo más 0,4 mg de regadenosón por inyección intravenosa en bolo de 5 ml
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IV
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
oral
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Experimental: Cafeína 400 mg más Regadenosón
Dos cápsulas de cafeína de 200 mg más 0,4 mg de regadenosón por inyección intravenosa en bolo de 5 ml
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IV
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de defectos reversibles
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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Se evaluó la captación del radiotrazador en cada segmento del modelo de 17 segmentos en una escala de 0 (captación normal) a 4 (captación ausente).
Se contó que los segmentos tenían un defecto reversible si la puntuación de estrés era mayor que la puntuación de reposo y la puntuación de estrés era ≥ 2. El cambio se calculó como el número de defectos reversibles usando regadenosón con cafeína/placebo (día 5) menos el número de defectos reversibles. defectos usando regadenosón solo (Día 3).
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Día 3 y Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de diferencia sumada (SDS) en los 17 segmentos
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La puntuación de diferencia sumada se calculó como la diferencia en la puntuación de estrés sumada en los 17 segmentos (escaneo realizado en condiciones de estrés) menos la puntuación de reposo sumada en los 17 segmentos (escaneo realizado en condiciones de reposo).
El cambio en la SDS se calculó como la SDS para la exploración de estrés con regadenosón con cafeína/placebo (día 5) menos la SDS para la exploración de estrés con regadenosón solo (día 3).
El rango completo de la SDS es de -68 a 68, donde 0 representa que no hay cambios entre la puntuación de estrés sumada y la puntuación de descanso sumada.
Una puntuación positiva más alta indica una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) más grave.
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Día 3 y Día 5
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Cambio en el número de defectos reversibles evaluados mediante cuantificación computarizada
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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Se evaluó la captación del radiotrazador en cada segmento del modelo de 17 segmentos en una escala de 0 (captación normal) a 4 (captación ausente).
Se contó que los segmentos tenían un defecto reversible si la puntuación de estrés era mayor que la puntuación de reposo y la puntuación de estrés era ≥ 2. El cambio se calculó como el número de defectos reversibles usando regadenosón con cafeína/placebo (día 5) menos el número de defectos reversibles. defectos usando regadenosón solo (Día 3).
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Día 3 y Día 5
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Cambio en la puntuación de diferencia sumada en los 17 segmentos evaluados mediante cuantificación computarizada
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La puntuación de diferencia sumada se calculó como la diferencia en la puntuación de estrés sumada en los 17 segmentos (escaneo realizado en condiciones de estrés) menos la puntuación de reposo sumada en los 17 segmentos (escaneo realizado en condiciones de reposo).
El cambio en la SDS se calculó como la SDS para la exploración de estrés con regadenosón con cafeína/placebo (día 5) menos la SDS para la exploración de estrés con regadenosón solo (día 3).
El rango completo de la SDS es de -68 a 68, donde 0 representa que no hay cambios entre la puntuación de estrés sumada y la puntuación de descanso sumada.
Una puntuación positiva más alta indica una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) más grave.
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Día 3 y Día 5
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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El valor inicial es la última medición no faltante durante o antes de la primera dosis de regadenosón. El cambio se calcula como el punto temporal menos el valor inicial.
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Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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La línea de base es la última medición que no falta antes o durante la primera dosis de regadenosón.
El cambio se calcula como el punto temporal menos la línea de base.
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Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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La línea de base es la última medición que no falta antes o durante la primera dosis de regadenosón.
El cambio se calcula como el punto temporal menos la línea de base.
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Línea de base, Día 5 (-3 min), Día 5 (+3 min), Día 5 (+15 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Cafeína
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 3606-CL-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .