针灸治疗芳香化酶抑制剂引起的关节痛
针刺对乳腺癌患者芳香化酶抑制剂所致关节痛影响的初步研究
这是一项随机、对照、初步研究，旨在确定针灸作为药物治疗的辅助手段与单独药物干预治疗绝经后乳腺癌患者与芳香酶抑制剂 (AI) 相关的肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性。 二十名参与者（每组 20 名）将在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 的乳腺肿瘤诊所登记。 治疗组的患者将接受针灸治疗，每周两次，持续六周，必要时允许服用止痛药。 对照组患者最初将单独接受止痛药治疗，然后在六周后转为接受针灸治疗。 研究人员假设针灸会减少 AI 引起的关节症状。
该研究将招募 40 名患者，其中一半将被随机分配到两组中的一组接受针灸加药物治疗（A 组）或单独药物治疗（B 组）。 关节痛将通过基线和六周时的 BPI-SF 评分进行评估。 所有患者的基线 BPI 最严重疼痛项目 (#2) ≥ 3 分，评分范围为 0-10。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定针灸作为止痛药的补充疗法治疗与芳香化酶抑制剂相关的乳腺癌治疗的关节痛的安全性和有效性。 乳腺癌患者的寿命更长主要是由于激素疗法的好处。 芳香化酶抑制剂 (AI) 是一类新型激素药物，可阻断绝经后妇女的雌激素合成。 然而，高达 50% 接受 AI 治疗的患者会出现肌肉骨骼疼痛，而且通常对常规止痛药没有反应。 人工智能引起的关节疼痛会干扰患者的依从性，并可能导致严重残疾。 因此，需要安全有效的治疗方法来减轻 AI 引起的肌肉骨骼疼痛。
针灸是一种传统的中国医疗方法，也是治疗肌肉骨骼疼痛的一种流行方式。 针灸涉及使用细针刺激身体的特定部位，并通过释放中枢神经系统中的内啡肽来控制疼痛。 临床试验发现针灸对治疗膝盖和背部疼痛有好处。 鉴于人工智能引起的关节痛缺乏有效的治疗方法以及针灸的安全性和有效性，因此有理由评估针灸对经历与人工智能相关的肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者是否有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄>45岁
- 绝经后状态定义为月经停止 > 1 年或促卵泡激素 (FSH) > 20 mIU/mL
- I 期或 II 期激素受体阳性乳腺癌病史
- 目前正在服用第三代芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）
- 一个或多个关节持续肌肉骨骼疼痛（基线 BPI 最严重疼痛评分 > 3 分，评分范围为 0 至 10）
- 英语会话
- 签署知情同意书
排除标准：
- 之前接受过针灸治疗
- 炎症性、代谢性或神经性关节病
- 在过去六个月内患肢发生骨折或手术
- 当前使用麻醉剂、皮质类固醇治疗或注射可的松
- 严重的伴随疾病或转移性疾病
- 严重的凝血障碍或出血障碍
- 针灸领域内的皮肤病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸手臂
治疗组的患者将接受针灸治疗，每周两次，持续六周，必要时允许服用止痛药。
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每次针灸疗程将持续约 45 分钟，包括标准化的身体治疗，重点是受影响的关节。
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SHAM_COMPARATOR：控制臂
对照患者将接受一种形式的假针灸，包括在非特定身体部位进行浅表针刺，每周两次，持续六周。
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假针灸课程将包括在非特定身体部位进行浅表针刺，每周两次，持续六周，持续约 45 分钟，包括标准化的身体治疗，重点是受影响的关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节痛的变化
大体时间：基线和 6 周
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这被定义为在六周时与基线相比，简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 量表的差异。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节僵硬和功能的变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 索引版本 3.1，它包含与三个分量表相关的 24 个问题：疼痛 (0-20)、僵硬 (0-8) 和身体功能 (0-68)。
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基线和 6 周
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通过不良事件频率衡量的安全性和耐受性
大体时间：6周
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与干预相关的不良事件的严重性和频率（NCI 通用术语标准第 3.0 版）(40) 的报告将在电话采访中每两周进行一次。
将报告两个治疗组的所有治疗相关不良事件。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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