Акупунктура при боли в суставах, вызванной ингибитором ароматазы
Пилотное исследование влияния акупунктуры на боль в суставах, вызванную ингибиторами ароматазы, у пациентов с раком молочной железы
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для определения безопасности и эффективности иглоукалывания в качестве дополнения к фармакологическому лечению по сравнению с фармакологическим вмешательством только для лечения мышечно-скелетной боли, связанной с ингибиторами ароматазы (ИИ), у пациентов с раком молочной железы в постменопаузе. Двадцать участников (по 20 в каждой группе) будут зачислены в клинику онкологии молочной железы Медицинского центра Колумбийского университета (CUMC). Пациенты в группе лечения будут получать иглоукалывание два раза в неделю в течение шести недель, и им будет разрешено принимать обезболивающие по мере необходимости. Пациенты из контрольной группы сначала будут получать только обезболивающие препараты, а через шесть недель перейдут на группу иглоукалывания. Исследователи предполагают, что иглоукалывание уменьшит симптомы, вызванные ИИ.
В исследовании примут участие в общей сложности 40 пациентов, половина из которых будет рандомизирована в одну из двух групп для получения иглоукалывания в сочетании с фармакологическим лечением (группа А) или только фармакологическое лечение (группа В). Боль в суставах будет оцениваться по шкале BPI-SF на исходном уровне и через шесть недель. Все пациенты будут иметь базовый пункт BPI с наибольшей болью (№ 2) ≥3 баллов по шкале от 0 до 10.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности иглоукалывания в качестве дополнительной терапии к болеутоляющим средствам при болях в суставах, связанных с ингибиторами ароматазы при лечении рака молочной железы. Больные раком молочной железы живут дольше во многом благодаря преимуществам гормональной терапии. Ингибиторы ароматазы (ИИ) представляют собой новый класс гормональных препаратов, которые блокируют синтез эстрогена у женщин в постменопаузе. Тем не менее, мышечно-скелетная боль возникает у 50% пациентов, получающих ИА, и часто не отвечает на обычные обезболивающие препараты. Боль в суставах, вызванная ИИ, мешает пациенту соблюдать режим лечения и может привести к серьезной инвалидности. Следовательно, необходимы безопасные и эффективные методы лечения скелетно-мышечной боли, вызванной ИИ.
Иглоукалывание является традиционным китайским методом лечения и популярным методом лечения мышечно-скелетной боли. Иглоукалывание предполагает использование тонких игл для стимуляции определенных точек тела и приводит к контролю боли за счет высвобождения эндорфина в центральной нервной системе. Клинические испытания показали пользу иглоукалывания для лечения болей в коленях и спине. Учитывая отсутствие эффективных методов лечения боли в суставах, вызванной ИИ, а также безопасность и эффективность акупунктуры, разумно оценить, эффективна ли акупунктура у пациентов с раком молочной железы, которые испытывают мышечно-скелетную боль, связанную с ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст>45 лет
- Постменопаузальный статус определяется как прекращение менструаций более 1 года или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >20 мМЕ/мл.
- Стадия I или II в анамнезе, гормон-рецептор-положительный рак молочной железы
- В настоящее время принимает ингибитор ароматазы третьего поколения (анастразол, летрозол или экземестан)
- Постоянная мышечно-скелетная боль в одном или нескольких суставах (исходный показатель наибольшей боли по шкале BPI > 3 баллов по шкале от 0 до 10)
- англоязычный
- Подписанное информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Предшествующее лечение иглоукалыванием
- Воспалительные, метаболические или невропатические артропатии
- Перелом кости или хирургическое вмешательство на пораженной конечности в течение последних шести месяцев.
- Текущее употребление наркотиков, кортикостероидная терапия или инъекции кортизона
- Тяжелые сопутствующие заболевания или метастатическое заболевание
- Тяжелая коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Дерматологическое заболевание в зоне акупунктуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктурная рука
Пациенты в группе лечения будут получать иглоукалывание два раза в неделю в течение шести недель, и им будет разрешено принимать обезболивающие по мере необходимости.
|
Каждый сеанс акупунктуры длится примерно 45 минут и включает в себя стандартную процедуру для тела с акцентом на пораженные суставы.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Рычаг управления
Пациенты из контрольной группы получат форму фиктивной акупунктуры, которая будет состоять из поверхностных игл в неспецифических точках тела, проводимых два раза в неделю в течение шести недель.
|
Сеанс имитации акупунктуры будет состоять из поверхностных игл в неспецифических точках тела, проводимых два раза в неделю в течение шести недель, и будет длиться примерно 45 минут и включает в себя стандартное лечение тела с акцентом на пораженные суставы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в суставах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Это определяется как разница в шкале Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF) через шесть недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости и функции суставов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Будет использоваться индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) версии 3.1, который состоит из 24 вопросов, относящихся к трем субшкалам: боль (0-20), скованность (0-8) и физическая функция (0-68).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Отчетность о тяжести и частоте нежелательных явлений (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40), связанных с вмешательствами, будет проводиться каждые две недели во время телефонных интервью.
Все побочные эффекты, связанные с лечением, будут зарегистрированы для обеих групп лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB2299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .