Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro bolest kloubů indukovanou inhibitorem aromatázy

3. listopadu 2017 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilotní studie o vlivu akupunktury na bolesti kloubů vyvolané inhibitory aromatázy u pacientek s rakovinou prsu

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti akupunktury jako doplňku k farmakologické léčbě ve srovnání se samotnou farmakologickou intervencí při léčbě muskuloskeletální bolesti související s inhibitory aromatázy (AI) u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu. Dvacet účastníků (20 v každé ruce) bude zapsáno na klinice onkologie prsu v Columbia University Medical Center (CUMC). Pacienti v léčebné větvi budou dostávat akupunkturu podávanou dvakrát týdně po dobu šesti týdnů a podle potřeby jim bude dovoleno užívat léky proti bolesti. Kontrolní pacienti budou zpočátku dostávat pouze léky proti bolesti, poté po šesti týdnech přejdou na akupunkturní rameno. Vyšetřovatelé předpokládají, že akupunktura sníží symptomy kloubů vyvolané AI.

Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů, z nichž polovina bude randomizována do jedné ze dvou větví, kde budou dostávat akupunkturu plus farmakologickou léčbu (rameno A) nebo samotnou farmakologickou léčbu (rameno B). Bolest kloubů bude hodnocena podle skóre BPI-SF na začátku a po šesti týdnech. Všichni pacienti budou mít výchozí BPI položku nejhorší bolesti (#2) ≥3 body na stupnici 0-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost akupunktury jako doplňkové terapie k léčbě bolesti kloubů spojené s inhibitory aromatázy pro léčbu rakoviny prsu. Pacientky s rakovinou prsu se dožívají vyššího věku především díky výhodám hormonální terapie. Inhibitory aromatázy (AI) jsou novou třídou hormonálních látek, které blokují syntézu estrogenu u žen po menopauze. Bolesti pohybového aparátu se však vyskytují až u 50 % pacientů léčených AI a často nereagují na konvenční léky proti bolesti. Bolest kloubů vyvolaná AI narušuje komplianci pacienta a může způsobit vážné postižení. Ke zmírnění muskuloskeletálních bolestí vyvolaných AI je proto zapotřebí bezpečná a účinná léčba.

Akupunktura je tradiční čínská léčebná metoda a oblíbená metoda léčby muskuloskeletálních bolestí. Akupunktura zahrnuje použití tenkých jehel ke stimulaci specifických bodů těla a vede ke kontrole bolesti prostřednictvím uvolňování endorfinu v centrálním nervovém systému. Klinické studie zjistily přínos akupunktury pro léčbu bolesti kolen a zad. Vzhledem k nedostatku účinné léčby bolesti kloubů vyvolané AI a bezpečnosti a účinnosti akupunktury je proto rozumné vyhodnotit, zda je akupunktura účinná u pacientek s rakovinou prsu, které trpí muskuloskeletální bolestí související s AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk > 45 let
  • Postmenopauzální stav definovaný jako zastavení menstruace na > 1 rok nebo folikuly stimulující hormon (FSH) > 20 mIU/ml
  • Anamnéza stadia I nebo II, karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • V současné době užíváte inhibitor aromatázy třetí generace (anastrazol, letrozol nebo exemestan)
  • Přetrvávající muskuloskeletální bolest v jednom nebo více kloubech (základní BPI nejhorší skóre bolesti > 3 body na stupnici od 0 do 10)
  • Anglicky mluvící
  • Podepsaný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí léčba akupunkturou
  • Zánětlivé, metabolické nebo neuropatické artropatie
  • Zlomenina kosti nebo operace postižené končetiny během posledních šesti měsíců
  • Současné užívání narkotik, terapie kortikosteroidy nebo kortizonové injekce
  • Závažná doprovodná onemocnění nebo metastatické onemocnění
  • Těžká koagulopatie nebo porucha krvácení
  • Dermatologické onemocnění v oblasti akupunktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunkturní paže
Pacienti v léčebné větvi budou dostávat akupunkturu podávanou dvakrát týdně po dobu šesti týdnů a podle potřeby jim bude dovoleno užívat léky proti bolesti.
Postup: Akupunktura
Každé akupunkturní sezení bude trvat přibližně 45 minut a zahrnuje standardizované ošetření těla s důrazem na postižené klouby.
SHAM_COMPARATOR: Ovládací rameno
Kontrolní pacienti dostanou formu falešné akupunktury, která se bude skládat z povrchového vpichování v nespecifických bodech těla, podávanou dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Postup: Falešná akupunktura
Falešné akupunkturní sezení bude sestávat z povrchového jehlování v nespecifických bodech těla, podávaného dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, bude trvat přibližně 45 minut a zahrnuje standardizované ošetření těla s důrazem na postižené klouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
To je definováno jako rozdíl na stupnici Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) po šesti týdnech oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti a funkce kloubu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bude použit index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) verze 3.1 a sestává z 24 otázek týkajících se tří subškál: bolest (0-20), ztuhlost (0-8) a fyzické funkce (0-68).
Výchozí stav a 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená četností nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Hlášení závažnosti a frekvence nežádoucích příhod (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) souvisejících s intervencemi bude prováděno každé dva týdny během telefonických rozhovorů. Všechny nežádoucí příhody související s léčbou budou hlášeny pro obě léčebná ramena.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB2299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit