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Aromatase 억제제로 인한 관절 통증에 대한 침술

2017년 11월 3일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

유방암 환자의 Aromatase 억제제에 의한 관절 통증에 대한 침술의 효과에 관한 예비 연구

이것은 폐경 후 유방암 환자의 아로마타제 억제제(AI)와 관련된 근골격계 통증 치료를 위한 약리학적 중재 단독 요법과 비교하여 약리학적 치료의 보조 요법으로 침술의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 통제, 파일럿 연구입니다. 20명의 참가자(각 팔에 20명)가 Columbia University Medical Center(CUMC)의 유방 종양학 클리닉에 등록됩니다. 치료 부문의 환자는 6주 동안 매주 2회 침술을 받고 필요에 따라 진통제를 복용할 수 있습니다. 대조군 환자는 처음에는 진통제만 투여받고 6주 후에 침술 팔로 넘어갑니다. 연구자들은 침술이 AI 유발 관절 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구에는 총 40명의 환자가 등록되며, 이중 절반은 침술과 약리학적 치료(A군) 또는 약리학적 치료 단독(B군)을 받기 위해 두 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 관절 통증은 기준선 및 6주에서 BPI-SF 점수로 평가됩니다. 모든 환자는 기준선 BPI 최악의 통증 항목(#2)이 0-10 척도에서 3점 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 유방암 치료를 위한 아로마타제 억제제와 관련된 관절 통증에 대한 진통제의 보완 요법으로서 침술의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 유방암 환자는 주로 호르몬 요법의 이점으로 인해 더 오래 살고 있습니다. 아로마타제 억제제(AI)는 폐경기 여성의 에스트로겐 합성을 차단하는 새로운 종류의 호르몬제입니다. 그러나 근골격계 통증은 AI로 치료받은 환자의 최대 50%에서 발생하며 종종 기존의 진통제에 반응하지 않습니다. AI 유발 관절 통증은 환자 순응도를 방해하고 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 AI로 인한 근골격계 통증 완화를 위해서는 안전하고 효과적인 치료법이 필요하다.

침술은 중국의 전통적인 치료 방법이며 근골격계 통증 치료에 널리 사용되는 방식입니다. 침술은 가는 바늘을 사용하여 신체의 특정 지점을 자극하고 중추신경계의 엔도르핀 방출을 통해 통증 조절을 유도합니다. 임상 시험에서 무릎 및 허리 통증 치료에 대한 침술의 이점이 발견되었습니다. AI 유발 관절통에 대한 효과적인 치료법이 없고 침술의 안전성과 효능이 부족한 점을 감안할 때 AI 관련 근골격계 통증을 경험한 유방암 환자에게 침술이 효과가 있는지 평가하는 것은 타당하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이>45세
  • 1년 이상 월경 중단 또는 여포 자극 호르몬(FSH) >20 mIU/mL로 정의되는 폐경 후 상태
  • I기 또는 II기, 호르몬 수용체 양성 유방암의 병력
  • 현재 3세대 아로마타제 억제제(아나스트라졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 복용하고 있습니다.
  • 하나 이상의 관절에서 진행 중인 근골격계 통증(기준 BPI 최악의 통증 점수 > 0~10의 척도에서 3점)
  • 영어로 말하기
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 침술 치료
  • 염증성, 대사성 또는 신경병성 관절병증
  • 지난 6개월 동안 고통받는 사지의 골절 또는 수술
  • 현재 마약 사용, 코르티코스테로이드 요법 또는 코르티손 주사
  • 중증의 병발 또는 전이성 질환
  • 심한 응고 장애 또는 출혈 장애
  • 침 시술 부위의 피부질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 팔
치료 부문의 환자는 6주 동안 매주 2회 침술을 받고 필요에 따라 진통제를 복용할 수 있습니다.
절차: 침 요법
각 침술 세션은 약 45분 동안 지속되며 영향을 받는 관절에 중점을 둔 표준화된 신체 치료가 포함됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 컨트롤 암
대조군 환자는 6주 동안 주 2회 실시되는 불특정 신체 부위에 표재성 자침으로 구성되는 일종의 가짜 침술을 받게 됩니다.
절차: 가짜 침술
모의 침술 세션은 6주 동안 매주 2회 실시되는 불특정 신체 부위에 대한 얕은 자침으로 구성되며 약 45분 동안 지속되며 영향을 받는 관절에 중점을 둔 표준화된 신체 치료를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 통증의 변화
기간: 기준선 및 6주
이는 기준선 대비 6주 시점의 단기 통증 목록 - 짧은 형태(BPI-SF) 척도의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 강성과 기능의 변화
기간: 기준선 및 6주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) 지수 버전 3.1이 사용되며 통증(0-20), 경직(0-8) 및 신체 기능(0-68)의 세 가지 하위 척도와 관련된 24개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 및 6주
부작용 빈도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 6주
개입과 관련된 유해 사례(NCI Common Terminology Criteria Version 3.0)(40)의 심각도 및 빈도에 대한 보고는 2주마다 전화 인터뷰 중에 실시됩니다. 모든 치료 관련 부작용은 두 치료 부문 모두에 대해 보고될 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAB2299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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