Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na ból stawów wywołany inhibitorem aromatazy

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu akupunktury na ból stawów wywołany przez inhibitory aromatazy u pacjentek z rakiem piersi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury jako dodatku do leczenia farmakologicznego w porównaniu z samą interwencją farmakologiczną w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z inhibitorami aromatazy (AI) u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie. Dwudziestu uczestników (po 20 w każdym ramieniu) zostanie zapisanych do kliniki onkologii piersi w Columbia University Medical Center (CUMC). Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają akupunkturę podawaną dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni i będą mogli przyjmować leki przeciwbólowe, jeśli to konieczne. Pacjenci z grupy kontrolnej będą początkowo otrzymywać same leki przeciwbólowe, a następnie po sześciu tygodniach przejdą na ramię akupunktury. Badacze stawiają hipotezę, że akupunktura zmniejszy objawy stawowe wywołane przez AI.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, z których połowa zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup otrzymujących akupunkturę i leczenie farmakologiczne (ramię A) lub samo leczenie farmakologiczne (ramię B). Ból stawów zostanie oceniony na podstawie wyniku BPI-SF na początku badania i po sześciu tygodniach. Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściową pozycję najgorszego bólu BPI (nr 2) ≥ 3 punkty w skali od 0 do 10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury jako terapii uzupełniającej leki przeciwbólowe w przypadku bólu stawów związanego z inhibitorami aromatazy w leczeniu raka piersi. Chore na raka piersi żyją dłużej w dużej mierze dzięki korzyściom płynącym z terapii hormonalnej. Inhibitory aromatazy (AI) to nowa klasa środków hormonalnych, które blokują syntezę estrogenów u kobiet po menopauzie. Jednak ból mięśniowo-szkieletowy występuje nawet u 50% pacjentów leczonych AI i często nie reaguje na konwencjonalne leki przeciwbólowe. Ból stawów wywołany sztuczną inteligencją zakłóca przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i może powodować poważną niepełnosprawność. Dlatego potrzebne są bezpieczne i skuteczne metody leczenia, aby złagodzić ból mięśniowo-szkieletowy wywołany sztuczną inteligencją.

Akupunktura to tradycyjna chińska metoda leczenia i popularna metoda leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego. Akupunktura polega na użyciu cienkich igieł do stymulacji określonych punktów ciała i prowadzi do opanowania bólu poprzez uwalnianie endorfin w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania kliniczne wykazały korzyści z akupunktury w leczeniu bólu kolan i pleców. Biorąc pod uwagę brak skutecznych metod leczenia bólu stawów wywołanego sztuczną inteligencją oraz bezpieczeństwo i skuteczność akupunktury, rozsądna jest ocena, czy akupunktura jest skuteczna u pacjentów z rakiem piersi, którzy doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek >45 lat
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez >1 rok lub hormon folikulotropowy (FSH) >20 mIU/ml
  • Historia stadium I lub II, raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Obecnie przyjmuje inhibitor aromatazy trzeciej generacji (anastrazol, letrozol lub eksemestan)
  • Utrzymujący się ból mięśniowo-szkieletowy w jednym lub więcej stawach (wyjściowy najgorszy wynik BPI > 3 punkty w skali od 0 do 10)
  • Mówiący po angielsku
  • Podpisana świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze leczenie akupunkturą
  • Artropatie zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne
  • Złamanie kości lub operacja dotkniętej chorobą kończyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecne zażywanie narkotyków, terapia kortykosteroidami lub zastrzyki z kortyzonu
  • Ciężkie współistniejące choroby lub choroba przerzutowa
  • Ciężka koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Choroby dermatologiczne w obszarze akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do akupunktury
Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają akupunkturę podawaną dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni i będą mogli przyjmować leki przeciwbólowe, jeśli to konieczne.
Procedura: Akupunktura
Każda sesja akupunktury trwa około 45 minut i obejmuje standardowe zabiegi na ciało, ze szczególnym uwzględnieniem dotkniętych stawów.
SHAM_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rodzaj pozorowanej akupunktury, która będzie polegała na powierzchownym nakłuwaniu niespecyficznych punktów ciała, aplikowanych dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Pozorowana sesja akupunktury będzie polegać na powierzchownym nakłuwaniu nieswoistych punktów ciała, wykonywanym dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni i będzie trwała około 45 minut i obejmuje standardowe zabiegi na ciele z naciskiem na dotknięte stawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Definiuje się to jako różnicę w skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu - Krótka Forma (BPI-SF) po sześciu tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności i funkcji stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wykorzystany zostanie indeks Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) wersja 3.1, który składa się z 24 pytań związanych z trzema podskalami: ból (0-20), sztywność (0-8) i sprawność fizyczna (0-68).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Raportowanie ciężkości i częstotliwości zdarzeń niepożądanych (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) związanych z interwencjami będzie prowadzone co dwa tygodnie podczas wywiadów telefonicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą zgłaszane dla obu ramion leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB2299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj