Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamaan nivelkipuun

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilottitutkimus akupunktion vaikutuksesta aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamaan nivelkipuun rintasyöpäpotilailla

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa määritetään akupunktion turvallisuus ja tehokkuus farmakologisen hoidon lisänä verrattuna pelkkään farmakologiseen interventioon aromataasi-inhibiittoreihin (AI) liittyvien tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla. Kaksikymmentä osallistujaa (20 kummassakin käsivarressa) otetaan mukaan Columbia University Medical Centerin (CUMC) rintasyöpäklinikalle. Hoitoryhmän potilaat saavat akupunktiota kahdesti viikossa kuuden viikon ajan ja he saavat ottaa tarvittaessa kipulääkkeitä. Kontrollipotilaat saavat aluksi pelkkää kipulääkitystä, minkä jälkeen he siirtyvät akupunktiovarteen kuuden viikon kuluttua. Tutkijat olettavat, että akupunktio vähentää AI:n aiheuttamia niveloireita.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta, joista puolet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta akupunktioon sekä lääkehoitoon (käsi A) tai pelkkään lääkehoitoon (haara B). Nivelkipu arvioidaan lähtötilanteen ja kuuden viikon BPI-SF-pisteiden perusteella. Kaikilla potilailla on lähtötason BPI:n pahin kipukohta (#2) ≥3 pistettä asteikolla 0-10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akupunktion turvallisuus ja tehokkuus rintasyövän hoidossa aromataasi-inhibiittoreihin liittyvän nivelkivun kipulääkityksen täydentävänä hoitona. Rintasyöpäpotilaat elävät pidempään pitkälti hormonihoidon hyötyjen ansiosta. Aromataasiestäjät (AI:t) ovat uusi luokka hormonaalisia aineita, jotka estävät estrogeenisynteesin postmenopausaalisilla naisilla. Tuki- ja liikuntaelimistön kipua esiintyy kuitenkin jopa 50 %:lla AI:lla hoidetuista potilaista, eikä se usein reagoi tavanomaisiin kipulääkkeisiin. Tekoälyn aiheuttama nivelkipu häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä ja voi aiheuttaa vakavan vamman. Siksi tarvitaan turvallisia ja tehokkaita hoitoja AI:n aiheuttaman tuki- ja liikuntaelinkivun lievittämiseksi.

Akupunktio on perinteinen kiinalainen lääketieteellinen hoitomenetelmä ja suosittu menetelmä tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon. Akupunktiossa käytetään ohuita neuloja stimuloimaan tiettyjä kehon kohtia ja se johtaa kivunhallintaan vapauttamalla endorfiinia keskushermostossa. Kliinisissä tutkimuksissa on löydetty akupunktiosta hyötyä polvi- ja selkäkipujen hoidossa. Koska tekoälyn aiheuttamaan nivelkipuun ei ole tehokkaita hoitoja ja akupunktion turvallisuus ja tehokkuus, on siksi järkevää arvioida, onko akupunktio tehokasta rintasyöpäpotilailla, joilla on AI:hen liittyvää tuki- ja liikuntaelinkipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä > 45 vuotta
  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten keskeytykseksi > 1 vuodeksi tai follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH) > 20 mIU/ml
  • Vaiheen I tai II historia, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Käytät tällä hetkellä kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoria (anastratsolia, letrotsolia tai eksemestaania)
  • Jatkuva tuki- ja liikuntaelinkipu yhdessä tai useammassa nivelessä (perustason BPI:n pahin kipupistemäärä > 3 pistettä asteikolla 0-10)
  • Englantia puhuva
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aikaisempi hoito akupunktiolla
  • Tulehdukselliset, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat
  • Luunmurtuma tai sairaan raajan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Nykyinen huumeiden käyttö, kortikosteroidihoito tai kortisoniruiskeet
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet tai metastaattinen sairaus
  • Vaikea koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Ihotauti akupunktioalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akupunktio käsivarsi
Hoitoryhmän potilaat saavat akupunktiota kahdesti viikossa kuuden viikon ajan ja he saavat ottaa tarvittaessa kipulääkkeitä.
Menettely: Akupunktio
Jokainen akupunktioistunto kestää noin 45 minuuttia ja sisältää standardoidun vartalohoidon, jossa painotetaan vaurioituneita niveliä.
SHAM_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrollipotilaat saavat valeakupunktion muodon, joka koostuu pinnallisesta neulonnasta epäspesifisiin kehon kohtiin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Menettely: Valeakupunktio
Valeakupunktio-istunto koostuu pinnallisesta neulauksesta epäspesifisiin kehon kohtiin, joka annetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Se kestää noin 45 minuuttia ja sisältää standardoidun vartalohoidon, jossa painotetaan vaurioituneita niveliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nivelkivuissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Tämä määritellään eroksi Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -asteikossa kuudella viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nivelten jäykkyydessä ja toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Käytössä on Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -indeksin versio 3.1, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät kolmeen ala-asteikkoon: kipu (0-20), jäykkyys (0-8) ja fyysinen toiminta (0-68).
Perustaso ja 6 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien tiheydellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interventioihin liittyvien haittatapahtumien vakavuuden ja esiintymistiheyden (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) raportointi tehdään kahden viikon välein puhelinhaastattelujen aikana. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan molemmissa hoitoryhmissä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB2299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa