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Agopuntura per il dolore articolare indotto dall'inibitore dell'aromatasi

3 novembre 2017 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Studio pilota sull'effetto dell'agopuntura sul dolore articolare indotto da inibitori dell'aromatasi in pazienti con cancro al seno

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'agopuntura in aggiunta al trattamento farmacologico rispetto al solo intervento farmacologico per il trattamento del dolore muscoloscheletrico correlato agli inibitori dell'aromatasi (AI) nei pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa. Venti partecipanti (20 per braccio) saranno arruolati presso la clinica Breast Oncology presso il Columbia University Medical Center (CUMC). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno l'agopuntura somministrata due volte alla settimana per sei settimane e potranno assumere farmaci antidolorifici se necessario. I pazienti di controllo riceveranno inizialmente solo farmaci antidolorifici, quindi passeranno al braccio di agopuntura dopo sei settimane. I ricercatori ipotizzano che l'agopuntura ridurrà i sintomi articolari indotti dall'IA.

Lo studio arruolerà un totale di 40 pazienti, metà dei quali saranno randomizzati in uno dei due bracci per ricevere agopuntura più trattamento farmacologico (braccio A) o solo trattamento farmacologico (braccio B). Il dolore articolare sarà valutato dal punteggio BPI-SF al basale e sei settimane. Tutti i pazienti avranno un elemento di dolore peggiore BPI al basale (n. 2) ≥ 3 punti su una scala da 0 a 10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'agopuntura come terapia complementare ai farmaci antidolorifici per il dolore articolare associato agli inibitori dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno. I pazienti affetti da cancro al seno vivono più a lungo in gran parte grazie ai benefici della terapia ormonale. Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono una nuova classe di agenti ormonali che bloccano la sintesi degli estrogeni nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, il dolore muscoloscheletrico si verifica fino al 50% dei pazienti trattati con AI e spesso non risponde ai farmaci antidolorifici convenzionali. Il dolore articolare indotto dall'IA interferisce con la compliance del paziente e può causare gravi disabilità. Pertanto, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci per alleviare il dolore muscoloscheletrico indotto dall'IA.

L'agopuntura è un metodo tradizionale cinese di trattamento medico e una modalità popolare per il trattamento del dolore muscoloscheletrico. L'agopuntura prevede l'uso di aghi sottili per stimolare punti specifici del corpo e porta al controllo del dolore attraverso il rilascio di endorfina nel sistema nervoso centrale. Gli studi clinici hanno trovato un beneficio dell'agopuntura per il trattamento del dolore al ginocchio e alla schiena. Data la mancanza di trattamenti efficaci per il dolore articolare indotto dall'AI e la sicurezza e l'efficacia dell'agopuntura, è quindi ragionevole valutare se l'agopuntura sia efficace nei pazienti con carcinoma mammario che soffrono di dolore muscoloscheletrico correlato agli AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età>45 anni
  • Stato postmenopausale definito come cessazione delle mestruazioni per >1 anno o ormone follicolo-stimolante (FSH) >20 mIU/mL
  • Storia di stadio I o II, carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (anastrazolo, letrozolo o exemestane)
  • Dolore muscoloscheletrico in corso in una o più articolazioni (punteggio del dolore peggiore BPI al basale > 3 punti su una scala da 0 a 10)
  • Parlando inglese
  • Consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente trattamento con agopuntura
  • Artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche
  • Frattura ossea o intervento chirurgico dell'estremità colpita negli ultimi sei mesi
  • Attuale uso di stupefacenti, terapia con corticosteroidi o iniezioni di cortisone
  • Malattie concomitanti gravi o malattia metastatica
  • Grave coagulopatia o disturbo della coagulazione
  • Malattia dermatologica all'interno dell'area di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di agopuntura
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno l'agopuntura somministrata due volte alla settimana per sei settimane e potranno assumere farmaci antidolorifici se necessario.
Procedura: Agopuntura
Ogni sessione di agopuntura durerà circa 45 minuti e include un trattamento corpo standardizzato con particolare attenzione alle articolazioni colpite.
SHAM_COMPARATORE: Braccio di controllo
I pazienti di controllo riceveranno una forma di agopuntura fittizia, che consisterà in punture superficiali in punti del corpo non specifici, somministrati due volte alla settimana per sei settimane.
Procedura: Falsa agopuntura
La sessione fittizia di agopuntura consisterà in punture superficiali in punti del corpo non specifici, somministrati due volte alla settimana per sei settimane, durerà circa 45 minuti e include un trattamento del corpo standardizzato con particolare attenzione alle articolazioni colpite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore articolare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questo è definito come la differenza nella scala Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) a sei settimane rispetto al basale.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della rigidità e della funzione articolare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Verrà utilizzato l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) versione 3.1, composto da 24 domande relative a tre sottoscale: dolore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica (0-68).
Basale e 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
La segnalazione della gravità e della frequenza degli eventi avversi (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) relativi agli interventi sarà condotta ogni due settimane durante le interviste telefoniche. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento saranno segnalati per entrambi i bracci di trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB2299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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