アロマターゼ阻害剤による関節痛に対する鍼治療
乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤によって誘発される関節痛に対する鍼治療の効果に関するパイロット研究
これは、閉経後乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤（AI）に関連する筋骨格系疼痛の治療において、薬理学的治療の補助としての鍼治療の安全性と有効性を薬理学的介入単独と比較して評価するランダム化対照試験研究である。 20 人の参加者 (各部門 20 人) がコロンビア大学医療センター (CUMC) の乳房腫瘍科クリニックに登録されます。 治療群の患者は週に2回、6週間にわたり鍼治療を受け、必要に応じて鎮痛剤の服用が許可される。 対照患者には、最初は鎮痛剤のみを投与し、6週間後に鍼治療群に切り替えます。 研究者らは、鍼治療が AI 誘発性の関節症状を軽減すると仮説を立てています。
この研究には合計40人の患者が登録され、そのうちの半数は2つの群のうちの1つに無作為に割り付けられ、鍼治療と薬物療法（群A）または薬物療法のみ（群B）を受けることになる。 関節痛は、ベースラインおよび 6 週間目の BPI-SF スコアによって評価されます。 すべての患者は、ベースライン BPI の最悪の痛み項目 (#2) が 0 ～ 10 のスケールで 3 ポイント以上になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乳がん治療におけるアロマターゼ阻害剤に伴う関節痛に対する鎮痛剤の補完療法としての鍼治療の安全性と有効性を判定することです。 乳がん患者は主にホルモン療法の恩恵により長生きしています。 アロマターゼ阻害剤 (AI) は、閉経後の女性のエストロゲン合成をブロックする新しい種類のホルモン剤です。 しかし、筋骨格系の痛みは AI で治療を受けた患者の最大 50% で発生しており、従来の鎮痛剤では反応しないことがよくあります。 AI によって引き起こされる関節痛は患者のコンプライアンスを妨げ、重大な障害を引き起こす可能性があります。 したがって、AI による筋骨格系の痛みを軽減するには、安全で効果的な治療法が必要です。
鍼治療は中国の伝統的な治療法であり、筋骨格系の痛みを治療するための一般的な治療法です。 鍼治療では、細い針を使用して体の特定の点を刺激し、中枢神経系でのエンドルフィンの放出を通じて痛みを制御します。 臨床試験では、膝痛や腰痛の治療における鍼治療の利点が判明しています。 AI誘発性の関節痛に対する有効な治療法が存在しないこと、および鍼治療の安全性と有効性を考慮すると、AIに関連した筋骨格系の痛みを経験している乳がん患者に鍼治療が有効であるかどうかを評価することは合理的である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>45歳以上
- 閉経後の状態は、月経が1年以上停止しているか、卵胞刺激ホルモン（FSH）が20 mIU/mLを超えていると定義されます。
- ステージIまたはIIのホルモン受容体陽性乳がんの病歴
- 現在、第 3 世代アロマターゼ阻害剤 (アナストラゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) を服用中
- 1 つ以上の関節で進行中の筋骨格系の痛み（ベースライン BPI の最悪の痛みスコアが 0 から 10 のスケールで 3 ポイントを超える）
- 英語を話す
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の鍼治療
- 炎症性、代謝性、または神経障害性関節症
- 過去6か月以内に患肢の骨折または手術を受けたことがある
- 現在の麻薬使用、コルチコステロイド療法またはコルチゾン注射
- 重篤な併発疾患または転移性疾患
- 重度の凝固障害または出血障害
- 鍼治療領域内の皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療アーム
治療群の患者は週に2回、6週間にわたり鍼治療を受け、必要に応じて鎮痛剤の服用が許可される。
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各鍼治療セッションは約 45 分間続き、影響を受けた関節に重点を置いた標準的なボディトリートメントが含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：コントロールアーム
対照患者には、非特異的な体の部位の表面に針を刺す偽鍼療法を週に２回、６週間にわたって投与する。
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偽鍼治療セッションは、非特異的な身体のツボへの表面的な鍼治療で構成され、週に 2 回、6 週間にわたって投与され、持続時間は約 45 分で、影響を受けた関節に重点を置いた標準的な身体治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節痛の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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これは、ベースラインに対する 6 週間での Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) スケールの差として定義されます。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節の硬さと機能の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Version 3.1 が使用され、痛み (0 ～ 20)、硬さ (0 ～ 8)、身体機能 (0 ～ 68) の 3 つのサブスケールに関連する 24 の質問で構成されます。
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ベースラインと6週間
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有害事象の頻度によって測定される安全性と忍容性
時間枠：6週間
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介入に関連する有害事象の重症度および頻度の報告 (NCI 共通用語基準バージョン 3.0) (40) は、電話面接中に 2 週間ごとに行われます。
治療に関連したすべての有害事象は、両方の治療群について報告されます。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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