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Acupuntura para dor articular induzida por inibidor de aromatase

3 de novembro de 2017 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Estudo Piloto sobre o Efeito da Acupuntura na Dor nas Articulações Induzida por Inibidores da Aromatase em Pacientes com Câncer de Mama

Este é um estudo piloto randomizado, controlado para determinar a segurança e a eficácia da acupuntura como adjuvante ao tratamento farmacológico em comparação com a intervenção farmacológica isolada para o tratamento da dor musculoesquelética relacionada aos inibidores da aromatase (IA) em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa. Vinte participantes (20 em cada braço) serão matriculados na clínica de oncologia da mama no Columbia University Medical Center (CUMC). Os pacientes no braço de tratamento receberão acupuntura administrada duas vezes por semana durante seis semanas e poderão tomar analgésicos conforme necessário. Os pacientes de controle receberão inicialmente apenas medicação para dor e, em seguida, passarão para o braço de acupuntura após seis semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura reduzirá os sintomas articulares induzidos pela IA.

O estudo incluirá um total de 40 pacientes, metade dos quais serão randomizados para um dos dois braços para receber acupuntura mais tratamento farmacológico (braço A) ou apenas tratamento farmacológico (braço B). A dor nas articulações será avaliada pelo escore BPI-SF no início e seis semanas. Todos os pacientes terão um item BPI de pior dor basal (nº 2) ≥3 pontos em uma escala de 0-10.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da acupuntura como terapia complementar à medicação para dor nas articulações associada a inibidores de aromatase no tratamento do câncer de mama. Pacientes com câncer de mama estão vivendo mais em grande parte devido aos benefícios da terapia hormonal. Os inibidores de aromatase (IAs) são uma nova classe de agentes hormonais que bloqueiam a síntese de estrogênio em mulheres na pós-menopausa. No entanto, a dor musculoesquelética ocorre em até 50% dos pacientes tratados com AIs e muitas vezes não responde aos analgésicos convencionais. A dor articular induzida por IA interfere na adesão do paciente e pode causar grande incapacidade. Portanto, tratamentos seguros e eficazes são necessários para aliviar a dor musculoesquelética induzida por IA.

A acupuntura é um método tradicional chinês de tratamento médico e uma modalidade popular para o tratamento de dores musculoesqueléticas. A acupuntura envolve o uso de agulhas finas para estimular pontos específicos do corpo e leva ao controle da dor por meio da liberação de endorfina no sistema nervoso central. Ensaios clínicos descobriram um benefício da acupuntura para o tratamento de dores nos joelhos e nas costas. Dada a falta de tratamentos eficazes para dor nas articulações induzida por AI e a segurança e eficácia da acupuntura, é razoável avaliar se a acupuntura é eficaz em pacientes com câncer de mama que apresentam dor musculoesquelética relacionada a AIs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade>45 anos
  • Estado pós-menopausa definido como cessação da menstruação por > 1 ano ou hormônio folículo-estimulante (FSH) > 20 mIU/mL
  • História de câncer de mama estágio I ou II, receptor hormonal positivo
  • Atualmente tomando um inibidor de aromatase de terceira geração (anastrazol, letrozol ou exemestano)
  • Dor musculoesquelética contínua em uma ou mais articulações (baseline BPI pior pontuação de dor > 3 pontos em uma escala de 0 a 10)
  • fala inglês
  • Consentimento informado assinado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tratamento prévio com acupuntura
  • Artropatias inflamatórias, metabólicas ou neuropáticas
  • Fratura óssea ou cirurgia da extremidade afetada durante os últimos seis meses
  • Uso atual de narcóticos, terapia com corticosteroides ou injeções de cortisona
  • Doenças concomitantes graves ou doença metastática
  • Coagulopatia grave ou distúrbio hemorrágico
  • Doença dermatológica dentro da área de acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de acupuntura
Os pacientes no braço de tratamento receberão acupuntura administrada duas vezes por semana durante seis semanas e poderão tomar analgésicos conforme necessário.
Procedimento: Acupuntura
Cada sessão de acupuntura dura aproximadamente 45 minutos e inclui tratamento corporal padronizado com ênfase nas articulações afetadas.
SHAM_COMPARATOR: Braço de controle
Os pacientes de controle receberão uma forma de acupuntura simulada, que consistirá em agulhamento superficial em pontos inespecíficos do corpo, administrados duas vezes por semana durante seis semanas.
Procedimento: Acupuntura Simulada
A sessão de acupuntura simulada consistirá em agulhamento superficial em pontos inespecíficos do corpo, administrados duas vezes por semana durante seis semanas, com duração aproximada de 45 minutos e inclui tratamento corporal padronizado com ênfase nas articulações afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor nas Articulações
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Isso é definido como a diferença na escala do Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) em seis semanas versus a linha de base.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Rigidez e Função das Articulações
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Será utilizado o índice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Versão 3.1, composto por 24 questões relacionadas a três subescalas: dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68).
Linha de base e 6 semanas
Segurança e tolerabilidade medida pela frequência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Relatórios da gravidade e frequência de eventos adversos (NCI Common Terminology Criteria Versão 3.0) (40) relacionados às intervenções serão realizados a cada duas semanas durante entrevistas telefônicas. Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatados para ambos os braços de tratamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB2299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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