Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for Aromatase-hæmmer-induceret ledsmerter

3. november 2017 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilotundersøgelse om virkningen af ​​akupunktur på ledsmerter induceret af aromatasehæmmere hos brystkræftpatienter

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​akupunktur som et supplement til farmakologisk behandling sammenlignet med farmakologisk intervention alene til behandling af muskel- og skeletsmerter relateret til aromatasehæmmere (AI) hos postmenopausale brystkræftpatienter. Tyve deltagere (20 i hver arm) vil blive tilmeldt brystonkologisk klinik ved Columbia University Medical Center (CUMC). Patienter i behandlingsarmen får akupunktur givet to gange om ugen i seks uger og får lov til at tage smertestillende medicin efter behov. Kontrolpatienterne får i første omgang alene smertestillende medicin, hvorefter de går over til akupunkturarmen efter seks uger. Efterforskerne antager, at akupunktur vil reducere AI-inducerede ledsymptomer.

Studiet vil inkludere i alt 40 patienter, hvoraf halvdelen vil blive randomiseret til en af ​​de to arme for at modtage akupunktur plus farmakologisk behandling (arm A) eller farmakologisk behandling alene (arm B). Ledsmerter vil blive vurderet ved BPI-SF score ved baseline og seks uger. Alle patienter vil have en baseline BPI værste smertepost (#2) ≥3 point på en skala fra 0-10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​akupunktur som en komplementær terapi til smertestillende medicin mod ledsmerter forbundet med aromatasehæmmere til behandling af brystkræft. Brystkræftpatienter lever længere, hovedsagelig på grund af fordelene ved hormonbehandling. Aromatasehæmmere (AI'er) er en ny klasse af hormonelle midler, som blokerer østrogensyntesen hos postmenopausale kvinder. Muskuloskeletale smerter forekommer dog hos op til 50 % af de patienter, der behandles med AI'er, og de reagerer ofte ikke på konventionel smertestillende medicin. AI-inducerede ledsmerter forstyrrer patientens compliance og kan forårsage alvorlige handicap. Derfor er der behov for sikre og effektive behandlinger for at lindre AI-inducerede muskel- og skeletsmerter.

Akupunktur er en traditionel kinesisk medicinsk behandlingsmetode og en populær metode til behandling af muskel- og skeletsmerter. Akupunktur involverer brug af tynde nåle til at stimulere bestemte punkter i kroppen og fører til smertekontrol gennem frigivelse af endorfin i centralnervesystemet. Kliniske forsøg har fundet en fordel ved akupunktur til behandling af knæ- og rygsmerter. I betragtning af manglen på effektive behandlinger for AI-inducerede ledsmerter og sikkerheden og effektiviteten af ​​akupunktur, er det derfor rimeligt at vurdere, om akupunktur er effektiv hos brystkræftpatienter, som oplever muskel- og skeletsmerter relateret til AI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder >45 år
  • Postmenopausal status defineret som ophør af menstruation i >1 år eller follikelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/ml
  • Historie om stadium I eller II, hormonreceptor-positiv brystkræft
  • Tager i øjeblikket en tredje generations aromatasehæmmer (anastrazol, letrozol eller exemestan)
  • Vedvarende muskuloskeletale smerter i et eller flere led (baseline BPI værste smertescore > 3 point på en skala fra 0 til 10)
  • Engelsktalende
  • Underskrevet informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere behandling med akupunktur
  • Inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier
  • Knoglebrud eller operation af den angrebne ekstremitet inden for de seneste seks måneder
  • Nuværende brug af narkotiske midler, kortikosteroidbehandling eller kortisoninjektioner
  • Alvorlige samtidige sygdomme eller metastatisk sygdom
  • Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Dermatologisk sygdom inden for akupunkturområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunkturarm
Patienter i behandlingsarmen får akupunktur givet to gange om ugen i seks uger og får lov til at tage smertestillende medicin efter behov.
Procedure: Akupunktur
Hver akupunktursession varer cirka 45 minutter og inkluderer standardiseret kropsbehandling med vægt på berørte led.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolarm
Kontrolpatienterne vil modtage en form for falsk akupunktur, som vil bestå af overfladisk nålning på uspecifikke kropspunkter, administreret to gange ugentligt i seks uger.
Procedure: Sham Akupunktur
Sham-akupunktursessionen vil bestå af overfladisk nåldannelse på uspecifikke kropspunkter, administreret to gange ugentligt i seks uger, og vil vare cirka 45 minutter og inkluderer standardiseret kropsbehandling med vægt på berørte led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledsmerter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Dette er defineret som forskellen i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) skalaen ved seks uger versus baseline.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledstivhed og funktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indekset Version 3.1 vil blive brugt og består af 24 spørgsmål relateret til tre underskalaer: smerte (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68).
Baseline og 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Rapportering af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) relateret til interventionerne vil blive udført hver anden uge under telefoninterviews. Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret for begge behandlingsarme.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB2299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner