Acupunctuur voor door aromataseremmers veroorzaakte gewrichtspijn
Pilotstudie naar het effect van acupunctuur op gewrichtspijn veroorzaakt door aromataseremmers bij borstkankerpatiënten
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van acupunctuur als aanvulling op farmacologische behandeling te bepalen in vergelijking met alleen farmacologische interventie voor de behandeling van musculoskeletale pijn gerelateerd aan aromataseremmers (AI) bij postmenopauzale borstkankerpatiënten. Twintig deelnemers (20 in elke arm) zullen worden ingeschreven in de Breast Oncology-kliniek van het Columbia University Medical Center (CUMC). Patiënten in de behandelingsarm krijgen gedurende zes weken tweemaal per week acupunctuur en mogen indien nodig pijnstillers gebruiken. De controlepatiënten krijgen in eerste instantie alleen pijnmedicatie en gaan na zes weken over op de acupunctuurarm. De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuur AI-geïnduceerde gewrichtssymptomen zal verminderen.
De studie zal in totaal 40 patiënten inschrijven, van wie de helft gerandomiseerd zal worden naar een van de twee armen om acupunctuur plus farmacologische behandeling (arm A) of alleen farmacologische behandeling (arm B) te krijgen. Gewrichtspijn wordt beoordeeld aan de hand van de BPI-SF-score bij baseline en zes weken. Alle patiënten hebben een BPI-score voor ergste pijn (#2) ≥3 punten op een schaal van 0-10.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van acupunctuur te bepalen als aanvullende therapie voor pijnmedicatie voor gewrichtspijn geassocieerd met aromataseremmers voor de behandeling van borstkanker. Borstkankerpatiënten leven langer, grotendeels dankzij de voordelen van hormonale therapie. Aromataseremmers (AI's) zijn een nieuwe klasse van hormonale middelen die de oestrogeensynthese bij postmenopauzale vrouwen blokkeren. musculoskeletale pijn komt echter voor bij tot 50% van de patiënten die met AI's worden behandeld en reageert vaak niet op conventionele pijnstillers. AI-geïnduceerde gewrichtspijn verstoort de therapietrouw van de patiënt en kan ernstige invaliditeit veroorzaken. Daarom zijn veilige en effectieve behandelingen nodig om door AI veroorzaakte musculoskeletale pijn te verlichten.
Acupunctuur is een traditionele Chinese methode van medische behandeling en een populaire modaliteit voor de behandeling van musculoskeletale pijn. Acupunctuur omvat het gebruik van dunne naalden om specifieke punten van het lichaam te stimuleren en leidt tot pijnbeheersing door het vrijkomen van endorfine in het centrale zenuwstelsel. Klinische onderzoeken hebben een voordeel van acupunctuur gevonden voor de behandeling van knie- en rugpijn. Gezien het gebrek aan effectieve behandelingen voor AI-geïnduceerde gewrichtspijn en de veiligheid en werkzaamheid van acupunctuur, is het daarom redelijk om te evalueren of acupunctuur effectief is bij borstkankerpatiënten die musculoskeletale pijn ervaren gerelateerd aan AI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd>45 jaar
- Postmenopauzale status gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende >1 jaar of follikelstimulerend hormoon (FSH) >20 mIE/ml
- Geschiedenis van stadium I of II, hormoonreceptor-positieve borstkanker
- Gebruikt momenteel een aromataseremmer van de derde generatie (anastrazol, letrozol of exemestaan)
- Aanhoudende musculoskeletale pijn in een of meer gewrichten (baseline BPI ergste pijnscore > 3 punten op een schaal van 0 tot 10)
- Engels sprekende
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Eerdere behandeling met acupunctuur
- Inflammatoire, metabole of neuropathische artropathieën
- Botbreuk of operatie van de aangedane extremiteit in de afgelopen zes maanden
- Actueel gebruik van verdovende middelen, therapie met corticosteroïden of cortisone-injecties
- Ernstige bijkomende ziekten of gemetastaseerde ziekte
- Ernstige coagulopathie of bloedingsstoornis
- Dermatologische aandoeningen op het gebied van acupunctuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur arm
Patiënten in de behandelingsarm krijgen gedurende zes weken tweemaal per week acupunctuur en mogen indien nodig pijnstillers gebruiken.
|
Elke acupunctuursessie duurt ongeveer 45 minuten en omvat een gestandaardiseerde lichaamsbehandeling met de nadruk op aangetaste gewrichten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bedieningsarm
De controlepatiënten krijgen een vorm van schijnacupunctuur, die bestaat uit oppervlakkige naaldbehandeling op niet-specifieke lichaamspunten, tweemaal per week toegediend gedurende zes weken.
|
De schijn-acupunctuursessie bestaat uit oppervlakkige naaldbehandeling op niet-specifieke lichaamspunten, tweemaal per week toegediend gedurende zes weken, duurt ongeveer 45 minuten en omvat een gestandaardiseerde lichaamsbehandeling met de nadruk op aangetaste gewrichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewrichtspijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als het verschil in de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) schaal na zes weken ten opzichte van baseline.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezamenlijke stijfheid en functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index versie 3.1 wordt gebruikt en bestaat uit 24 vragen gerelateerd aan drie subschalen: pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de frequentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Rapportering van de ernst en frequentie van bijwerkingen (NCI Common Terminology Criteria versie 3.0) (40) met betrekking tot de interventies zal om de twee weken worden uitgevoerd tijdens telefonische interviews.
Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen voor beide behandelingsarmen worden gerapporteerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB2299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .