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Akupunktur bei durch Aromatasehemmer induzierten Gelenkschmerzen

3. November 2017 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Pilotstudie zur Wirkung von Akupunktur auf durch Aromatasehemmer verursachte Gelenkschmerzen bei Brustkrebspatientinnen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Akupunktur als Ergänzung zu einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen pharmakologischen Intervention zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern (AI) bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen. Zwanzig Teilnehmer (20 in jedem Arm) werden in der Klinik für Brustonkologie am Columbia University Medical Center (CUMC) eingeschrieben. Patienten im Behandlungsarm erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich Akupunktur und dürfen bei Bedarf Schmerzmittel einnehmen. Die Kontrollpatienten erhalten zunächst nur Schmerzmedikamente und wechseln dann nach sechs Wochen zur Akupunkturgruppe. Die Forscher nehmen an, dass Akupunktur AI-induzierte Gelenksymptome reduzieren wird.

An der Studie werden insgesamt 40 Patienten teilnehmen, von denen die Hälfte randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt wird, um Akupunktur plus pharmakologische Behandlung (Arm A) oder nur eine pharmakologische Behandlung (Arm B) zu erhalten. Gelenkschmerzen werden anhand des BPI-SF-Scores zu Studienbeginn und nach sechs Wochen beurteilt. Alle Patienten haben zu Beginn einen BPI-Wert für den schlimmsten Schmerz (Nr. 2) von ≥3 Punkten auf einer Skala von 0–10.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Akupunktur als ergänzende Therapie zu bestimmen Schmerzmittel gegen Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern zur Behandlung von Brustkrebs. Brustkrebspatientinnen leben vor allem aufgrund der Vorteile der Hormontherapie länger. Aromatasehemmer (AIs) sind eine neue Klasse hormoneller Wirkstoffe, die die Östrogensynthese bei Frauen nach der Menopause blockieren. Allerdings treten bei bis zu 50 % der mit AIs behandelten Patienten Muskel-Skelett-Schmerzen auf, die häufig nicht auf herkömmliche Schmerzmittel ansprechen. KI-induzierte Gelenkschmerzen beeinträchtigen die Compliance des Patienten und können zu erheblichen Behinderungen führen. Daher sind sichere und wirksame Behandlungen erforderlich, um AI-induzierte Muskel-Skelett-Schmerzen zu lindern.

Akupunktur ist eine traditionelle chinesische medizinische Behandlungsmethode und eine beliebte Methode zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates. Bei der Akupunktur werden mit dünnen Nadeln bestimmte Körperpunkte stimuliert und die Schmerzen werden durch die Ausschüttung von Endorphinen im zentralen Nervensystem kontrolliert. Klinische Studien haben einen Nutzen der Akupunktur bei der Behandlung von Knie- und Rückenschmerzen festgestellt. Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungen für AI-induzierte Gelenkschmerzen und der Sicherheit und Wirksamkeit der Akupunktur ist es daher sinnvoll zu bewerten, ob Akupunktur bei Brustkrebspatientinnen wirksam ist, die unter AI-bedingten Muskel-Skelett-Schmerzen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter>45 Jahre
  • Postmenopausaler Status definiert als Ausbleiben der Menstruation für >1 Jahr oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) >20 mIU/ml
  • Vorgeschichte von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I oder II
  • Ich nehme derzeit einen Aromatasehemmer der dritten Generation (Anastrazol, Letrozol oder Exemestan) ein.
  • Anhaltende Muskel-Skelett-Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken (Ausgangswert des BPI für den schlimmsten Schmerz > 3 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10)
  • Englisch sprechend
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Behandlung mit Akupunktur
  • Entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien
  • Knochenbruch oder Operation der betroffenen Extremität in den letzten sechs Monaten
  • Aktueller Drogenkonsum, Kortikosteroidtherapie oder Kortisoninjektionen
  • Schwere Begleiterkrankungen oder metastasierende Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Akupunktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturarm
Patienten im Behandlungsarm erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich Akupunktur und dürfen bei Bedarf Schmerzmittel einnehmen.
Verfahren: Akupunktur
Jede Akupunktursitzung dauert etwa 45 Minuten und umfasst eine standardisierte Körperbehandlung mit Schwerpunkt auf den betroffenen Gelenken.
SHAM_COMPARATOR: Steuerarm
Die Kontrollpatienten erhalten eine Form der Scheinakupunktur, die aus oberflächlichen Nadelungen an unspezifischen Körperpunkten besteht und sechs Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird.
Verfahren: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunktursitzung besteht aus oberflächlichen Nadelungen an unspezifischen Körperpunkten, die sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt werden, etwa 45 Minuten dauern und eine standardisierte Körperbehandlung mit Schwerpunkt auf betroffenen Gelenken umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Dies ist definiert als der Unterschied in der BPI-SF-Skala (Brief Pain Inventory – Short Form) nach sechs Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gelenksteifheit und -funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Es wird der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Version 3.1 verwendet, der aus 24 Fragen zu drei Subskalen besteht: Schmerz (0–20), Steifheit (0–8) und körperliche Funktion (0–68).
Ausgangswert und 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Berichterstattung über den Schweregrad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) im Zusammenhang mit den Interventionen erfolgt alle zwei Wochen im Rahmen von Telefoninterviews. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden für beide Behandlungsarme gemeldet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB2299

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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