Akupunktur för Aromatashämmare inducerad ledsmärta
Pilotstudie om effekten av akupunktur på ledsmärta som orsakas av aromatashämmare hos bröstcancerpatienter
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av akupunktur som ett komplement till farmakologisk behandling jämfört med enbart farmakologisk intervention för behandling av muskel- och skelettsmärta relaterad till aromatashämmare (AI) hos postmenopausala bröstcancerpatienter. Tjugo deltagare (20 i varje arm) kommer att skrivas in på bröstonkologiska kliniken vid Columbia University Medical Center (CUMC). Patienter i behandlingsarmen kommer att få akupunktur två gånger i veckan under sex veckor och kommer att få ta smärtstillande medicin vid behov. Kontrollpatienterna kommer inledningsvis att få enbart smärtstillande läkemedel och sedan gå över till akupunkturarmen efter sex veckor. Utredarna antar att akupunktur kommer att minska AI-inducerade ledsymptom.
Studien kommer att inkludera totalt 40 patienter, varav hälften kommer att randomiseras till en av de två armarna för att få akupunktur plus farmakologisk behandling (arm A) eller enbart farmakologisk behandling (arm B). Ledsmärta kommer att bedömas av BPI-SF-poängen vid baslinjen och sex veckor. Alla patienter kommer att ha en baslinje BPI värsta smärtpost (#2) ≥3 poäng på en skala från 0-10.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av akupunktur som en komplementär terapi till smärtstillande läkemedel mot ledvärk associerad med aromatashämmare för behandling av bröstcancer. Bröstcancerpatienter lever längre till stor del på grund av fördelarna med hormonbehandling. Aromatashämmare (AI) är en ny klass av hormonella medel som blockerar östrogensyntesen hos postmenopausala kvinnor. Muskuloskeletal smärta förekommer dock hos upp till 50 % av patienterna som behandlas med AI och svarar ofta inte på konventionella smärtstillande läkemedel. AI-inducerad ledsmärta stör patientens följsamhet och kan orsaka allvarlig funktionsnedsättning. Därför behövs säkra och effektiva behandlingar för att lindra AI-inducerad muskuloskeletal smärta.
Akupunktur är en traditionell kinesisk metod för medicinsk behandling och en populär metod för behandling av muskel- och skelettsmärta. Akupunktur innebär användning av tunna nålar för att stimulera specifika punkter i kroppen och leder till smärtkontroll genom frisättning av endorfin i det centrala nervsystemet. Kliniska prövningar har funnit en fördel med akupunktur för behandling av knä- och ryggsmärtor. Med tanke på bristen på effektiva behandlingar för AI-inducerad ledsmärta och säkerheten och effekten av akupunktur är det därför rimligt att utvärdera om akupunktur är effektivt hos bröstcancerpatienter som upplever muskel- och skelettsmärta relaterad till AI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder>45 år
- Postmenopausal status definieras som upphörande av menstruationer i >1 år eller follikelstimulerande hormon (FSH) >20 mIU/ml
- Historik av stadium I eller II, hormonreceptorpositiv bröstcancer
- Tar för närvarande en tredje generationens aromatashämmare (anastrazol, letrozol eller exemestan)
- Pågående muskuloskeletal smärta i en eller flera leder (baslinje BPI värsta smärtpoäng > 3 poäng på en skala från 0 till 10)
- Engelsktalande
- Undertecknat informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Tidigare behandling med akupunktur
- Inflammatoriska, metabola eller neuropatiska artropatier
- Benfraktur eller operation av den angripna extremiteten under de senaste sex månaderna
- Nuvarande narkotikaanvändning, kortikosteroidbehandling eller kortisoninjektioner
- Allvarliga samtidiga sjukdomar eller metastaserande sjukdom
- Allvarlig koagulopati eller blödningsrubbning
- Dermatologisk sjukdom inom akupunkturområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akupunkturarm
Patienter i behandlingsarmen kommer att få akupunktur två gånger i veckan under sex veckor och kommer att få ta smärtstillande medicin vid behov.
|
Varje akupunktursession tar cirka 45 minuter och inkluderar standardiserad kroppsbehandling med tonvikt på drabbade leder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollpatienterna kommer att få en form av skenakupunktur, som kommer att bestå av ytlig nålning vid ospecifika kroppspunkter, administrerad två gånger i veckan under sex veckor.
|
Sham-akupunktursessionen kommer att bestå av ytlig nålning vid ospecifika kroppspunkter, administrerad två gånger i veckan i sex veckor, och kommer att pågå i cirka 45 minuter och inkluderar standardiserad kroppsbehandling med tonvikt på drabbade leder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledvärk
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Detta definieras som skillnaden i skalan Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vid sex veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledens styvhet och funktion
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index Version 3.1 kommer att användas och består av 24 frågor relaterade till tre underskalor: smärta (0-20), stelhet (0-8) och fysisk funktion (0-68).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
|
Rapportering av svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) relaterade till interventionerna kommer att utföras varannan vecka under telefonintervjuer.
Alla behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras för båda behandlingsarmarna.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAB2299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .