Acupuncture pour les douleurs articulaires induites par les inhibiteurs de l'aromatase
Étude pilote sur l'effet de l'acupuncture sur les douleurs articulaires induites par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'acupuncture en complément d'un traitement pharmacologique par rapport à une intervention pharmacologique seule pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques liées aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein. Vingt participants (20 dans chaque bras) seront inscrits à la clinique d'oncologie du sein du Columbia University Medical Center (CUMC). Les patients du groupe de traitement recevront une acupuncture administrée deux fois par semaine pendant six semaines et seront autorisés à prendre des analgésiques si nécessaire. Les patients témoins recevront initialement des analgésiques seuls, puis passeront au bras d'acupuncture après six semaines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture réduira les symptômes articulaires induits par l'IA.
L'étude recrutera un total de 40 patients, dont la moitié seront randomisés dans l'un des deux bras pour recevoir l'acupuncture plus un traitement pharmacologique (bras A) ou un traitement pharmacologique seul (bras B). La douleur articulaire sera évaluée par le score BPI-SF au départ et à six semaines. Tous les patients auront un item de pire douleur BPI de base (#2) ≥3 points sur une échelle de 0 à 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'acupuncture en tant que thérapie complémentaire aux analgésiques pour les douleurs articulaires associées aux inhibiteurs de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein. Les patientes atteintes d'un cancer du sein vivent plus longtemps en grande partie grâce aux bienfaits de l'hormonothérapie. Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont une nouvelle classe d'agents hormonaux qui bloquent la synthèse des œstrogènes chez les femmes ménopausées. Cependant, la douleur musculo-squelettique survient chez jusqu'à 50 % des patients traités avec des IA et ne répond souvent pas aux analgésiques conventionnels. Les douleurs articulaires induites par l'IA interfèrent avec l'observance du patient et peuvent entraîner une invalidité majeure. Par conséquent, des traitements sûrs et efficaces sont nécessaires pour soulager les douleurs musculo-squelettiques induites par l'IA.
L'acupuncture est une méthode traditionnelle chinoise de traitement médical et une modalité populaire pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques. L'acupuncture implique l'utilisation d'aiguilles fines pour stimuler des points spécifiques du corps et permet de contrôler la douleur grâce à la libération d'endorphine dans le système nerveux central. Des essais cliniques ont trouvé un avantage de l'acupuncture pour le traitement des douleurs au genou et au dos. Compte tenu du manque de traitements efficaces pour les douleurs articulaires induites par l'IA et de l'innocuité et de l'efficacité de l'acupuncture, il est donc raisonnable d'évaluer si l'acupuncture est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ressentent des douleurs musculo-squelettiques liées aux IA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge>45 ans
- Statut post-ménopausique défini comme l'arrêt des menstruations pendant > 1 an ou hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 mUI/mL
- Antécédents de cancer du sein de stade I ou II, à récepteurs hormonaux positifs
- Prend actuellement un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération (anastrazole, létrozole ou exémestane)
- Douleur musculo-squelettique persistante dans une ou plusieurs articulations (score de la pire douleur BPI de base > 3 points sur une échelle de 0 à 10)
- anglophone
- Consentement éclairé signé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Traitement antérieur par acupuncture
- Arthropathies inflammatoires, métaboliques ou neuropathiques
- Fracture osseuse ou chirurgie du membre atteint au cours des six derniers mois
- Usage actuel de stupéfiants, corticothérapie ou injections de cortisone
- Maladies concomitantes graves ou maladie métastatique
- Coagulopathie sévère ou trouble hémorragique
- Maladie dermatologique dans la zone d'acupuncture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'acupuncture
Les patients du groupe de traitement recevront une acupuncture administrée deux fois par semaine pendant six semaines et seront autorisés à prendre des analgésiques si nécessaire.
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Chaque séance d'acupuncture durera environ 45 minutes et comprend un traitement corporel standardisé mettant l'accent sur les articulations touchées.
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SHAM_COMPARATOR: Bras de commande
Les patients témoins recevront une forme d'acupuncture factice, qui consistera en une piqûre superficielle à des points corporels non spécifiques, administrée deux fois par semaine pendant six semaines.
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La séance d'acupuncture factice consistera en une aiguilletage superficiel à des points corporels non spécifiques, administré deux fois par semaine pendant six semaines, et durera environ 45 minutes et comprendra un traitement corporel standardisé mettant l'accent sur les articulations touchées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les douleurs articulaires
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Ceci est défini comme la différence dans l'échelle Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) à six semaines par rapport au départ.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité et de la fonction des articulations
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La version 3.1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sera utilisée et se compose de 24 questions liées à trois sous-échelles : douleur (0-20), raideur (0-8) et fonction physique (0-68).
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Base de référence et 6 semaines
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Sécurité et tolérance mesurées par la fréquence des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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La déclaration de la gravité et de la fréquence des événements indésirables (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) liés aux interventions sera effectuée toutes les deux semaines lors d'entretiens téléphoniques.
Tous les événements indésirables liés au traitement seront signalés pour les deux bras de traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB2299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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