Akupunktúra aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalmakra
Kísérleti tanulmány az akupunktúra hatásáról az aromatáz-gátlók által kiváltott ízületi fájdalmakra emlőrákos betegeknél
Ez egy randomizált, ellenőrzött, kísérleti vizsgálat az akupunktúra biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a gyógyszeres kezelés kiegészítéseként, összehasonlítva az önmagában alkalmazott gyógyszeres beavatkozással, az aromatáz inhibitorokkal (AI) kapcsolatos izom-csontrendszeri fájdalmak kezelésére menopauza utáni emlőrákos betegeknél. Húsz résztvevőt (20 karonként) vesznek fel a Columbia Egyetem Orvosi Központjának (CUMC) Mell Onkológiai Klinikájára. A kezelőkarban lévő betegek hat héten keresztül hetente kétszer kapnak akupunktúrát, és szükség esetén fájdalomcsillapítót szedhetnek. A kontroll betegek kezdetben csak fájdalomcsillapítót kapnak, majd hat hét elteltével áttérnek az akupunktúrás karra. A kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúra csökkenti az AI által kiváltott ízületi tüneteket.
A vizsgálatba összesen 40 beteget vonnak be, akiknek a felét véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, hogy részesüljenek akupunktúrás és gyógyszeres kezelésben (A kar) vagy csak gyógyszeres kezelésben (B kar). Az ízületi fájdalmat a BPI-SF pontszám alapján értékelik a kiinduláskor és hat hétig. Minden betegnél a kiindulási BPI legrosszabb fájdalom eleme (#2) ≥3 pont a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akupunktúra biztonságosságát és hatékonyságát, mint az ízületi fájdalmak fájdalomcsillapítóinak kiegészítő terápiáját az emlőrák kezelésére szolgáló aromatáz-gátlókkal összefüggő ízületi fájdalmak esetén. A mellrákos betegek tovább élnek, nagyrészt a hormonterápia előnyeinek köszönhetően. Az aromatáz inhibitorok (AI-k) a hormonális szerek új osztályát jelentik, amelyek blokkolják az ösztrogénszintézist a posztmenopauzás nőkben. A mozgásszervi fájdalom azonban az AI-vel kezelt betegek akár 50%-ánál jelentkezik, és gyakran nem reagál a hagyományos fájdalomcsillapítókra. Az AI által kiváltott ízületi fájdalom megzavarja a beteg együttműködését, és súlyos fogyatékosságot okozhat. Ezért biztonságos és hatékony kezelésekre van szükség az AI által kiváltott mozgásszervi fájdalom enyhítésére.
Az akupunktúra egy hagyományos kínai orvosi kezelési módszer, és a mozgásszervi fájdalmak kezelésének népszerű módja. Az akupunktúra során vékony tűket használnak a test bizonyos pontjainak stimulálására, és fájdalomcsillapításhoz vezet az endorfin felszabadulása révén a központi idegrendszerben. Klinikai vizsgálatok kimutatták az akupunktúra előnyeit a térd- és hátfájdalmak kezelésében. Tekintettel a mesterséges intelligencia okozta ízületi fájdalom hatékony kezelésének hiányára, valamint az akupunktúra biztonságosságára és hatékonyságára, ésszerű annak értékelése, hogy az akupunktúra hatékony-e azoknál a mellrákos betegeknél, akiknél az AI-vel összefüggő mozgásszervi fájdalmat tapasztalnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor > 45 év
- A posztmenopauzális állapot a menstruáció 1 évnél hosszabb leállása vagy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 20 mIU/ml
- I. vagy II. stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrák anamnézisében
- Jelenleg harmadik generációs aromatáz inhibitort szed (anastrazol, letrozol vagy exemestane)
- Folyamatos mozgásszervi fájdalom egy vagy több ízületben (a kiindulási BPI legrosszabb fájdalom pontszáma > 3 pont a 0-tól 10-ig terjedő skálán)
- Angol nyelvű
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Korábbi akupunktúrás kezelés
- Gyulladásos, metabolikus vagy neuropátiás artropátiák
- Csonttörés vagy az érintett végtag műtétje az elmúlt hat hónapban
- Jelenlegi kábítószer-használat, kortikoszteroid terápia vagy kortizon injekciók
- Súlyos kísérő betegségek vagy metasztatikus betegség
- Súlyos koagulopátia vagy vérzési rendellenesség
- Bőrbetegség az akupunktúrás területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás kar
A kezelőkarban lévő betegek hat héten keresztül hetente kétszer kapnak akupunktúrát, és szükség esetén fájdalomcsillapítót szedhetnek.
|
Minden akupunktúrás kezelés körülbelül 45 percig tart, és szabványos testkezelést foglal magában, különös tekintettel az érintett ízületekre.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Irányító kar
A kontroll betegek egyfajta színlelt akupunktúrát kapnak, amely felületes tűszúrásból áll nem specifikus testpontokon, hetente kétszer hat héten keresztül.
|
A színlelt akupunktúrás kezelés felületes tűszúrásból áll a nem specifikus testpontokon, hetente kétszer kell beadni hat héten keresztül, és körülbelül 45 percig tart, és szabványos testkezelést foglal magában, az érintett ízületekre helyezve a hangsúlyt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ízületi fájdalmakban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ezt a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) skála hathetes különbségeként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ízületek merevségében és működésében
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexének 3.1-es verziója kerül felhasználásra, és 24 kérdésből áll, amelyek három alskálához kapcsolódnak: fájdalom (0-20), merevség (0-8) és fizikai funkció (0-68).
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 6 hét
|
A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események súlyosságáról és gyakoriságáról (NCI Common Terminology Criteria Version 3.0) (40) vonatkozó jelentéstételre kéthetente kerül sor, telefonos interjúk során.
A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos eseményt mindkét kezelési kar esetében jelenteni kell.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAB2299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .