Acupuntura para el dolor articular inducido por el inhibidor de la aromatasa
Estudio piloto sobre el efecto de la acupuntura en el dolor articular inducido por inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado para determinar la seguridad y eficacia de la acupuntura como complemento del tratamiento farmacológico en comparación con la intervención farmacológica sola para el tratamiento del dolor musculoesquelético relacionado con los inhibidores de la aromatasa (IA) en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama. Veinte participantes (20 en cada brazo) se inscribirán en la clínica de Oncología Mamaria del Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán acupuntura administrada dos veces por semana durante seis semanas y se les permitirá tomar analgésicos según sea necesario. Los pacientes de control inicialmente recibirán analgésicos solos, luego pasarán al brazo de acupuntura después de seis semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura reducirá los síntomas articulares inducidos por la IA.
El estudio inscribirá a un total de 40 pacientes, la mitad de los cuales serán aleatorizados a uno de los dos brazos para recibir acupuntura más tratamiento farmacológico (brazo A) o tratamiento farmacológico solo (brazo B). El dolor articular se evaluará mediante la puntuación BPI-SF al inicio y a las seis semanas. Todos los pacientes tendrán un punto de referencia del peor dolor del BPI (#2) ≥3 puntos en una escala de 0-10.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la acupuntura como terapia complementaria a los analgésicos para el dolor articular asociado con los inhibidores de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama. Los pacientes con cáncer de mama viven más tiempo en gran parte debido a los beneficios de la terapia hormonal. Los inhibidores de la aromatasa (IA) son una nueva clase de agentes hormonales que bloquean la síntesis de estrógenos en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, el dolor musculoesquelético ocurre en hasta el 50 % de los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa y, a menudo, no responde a los analgésicos convencionales. El dolor articular inducido por AI interfiere con el cumplimiento del paciente y puede causar una discapacidad importante. Por lo tanto, se necesitan tratamientos seguros y efectivos para aliviar el dolor musculoesquelético inducido por la IA.
La acupuntura es un método tradicional chino de tratamiento médico y una modalidad popular para tratar el dolor musculoesquelético. La acupuntura implica el uso de agujas finas para estimular puntos específicos del cuerpo y conduce al control del dolor a través de la liberación de endorfinas en el sistema nervioso central. Los ensayos clínicos han encontrado un beneficio de la acupuntura para el tratamiento del dolor de rodilla y de espalda. Dada la falta de tratamientos efectivos para el dolor articular inducido por IA y la seguridad y eficacia de la acupuntura, es razonable evaluar si la acupuntura es efectiva en pacientes con cáncer de mama que experimentan dolor musculoesquelético relacionado con IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad>45 años
- Estado posmenopáusico definido como cese de la menstruación durante > 1 año o hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 mUI/mL
- Antecedentes de cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio I o II
- Actualmente tomando un inhibidor de la aromatasa de tercera generación (anastrazol, letrozol o exemestano)
- Dolor musculoesquelético continuo en una o más articulaciones (puntuación inicial del peor dolor del BPI > 3 puntos en una escala de 0 a 10)
- Habla ingles
- Consentimiento informado firmado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratamiento previo con acupuntura
- Artropatías inflamatorias, metabólicas o neuropáticas
- Fractura ósea o cirugía de la extremidad afectada durante los últimos seis meses
- Uso actual de narcóticos, terapia con corticosteroides o inyecciones de cortisona
- Enfermedades concomitantes graves o enfermedad metastásica
- Coagulopatía grave o trastorno hemorrágico
- Enfermedad dermatológica dentro del área de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de acupuntura
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán acupuntura administrada dos veces por semana durante seis semanas y se les permitirá tomar analgésicos según sea necesario.
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Cada sesión de acupuntura tendrá una duración aproximada de 45 minutos e incluye un tratamiento corporal estandarizado con énfasis en las articulaciones afectadas.
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SHAM_COMPARATOR: Brazo de control
Los pacientes de control recibirán una forma de acupuntura simulada, que consistirá en pinchazos superficiales en puntos del cuerpo no específicos, administrados dos veces por semana durante seis semanas.
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La sesión de acupuntura simulada consistirá en punciones superficiales en puntos corporales no específicos, administrada dos veces por semana durante seis semanas, tendrá una duración aproximada de 45 minutos e incluye un tratamiento corporal estandarizado con énfasis en las articulaciones afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Esto se define como la diferencia en la escala del Inventario Breve del Dolor - Formato Corto (BPI-SF) a las seis semanas frente al valor inicial.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez y función de las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizará el índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Versión 3.1 y consta de 24 preguntas relacionadas con tres subescalas: dolor (0-20), rigidez (0-8) y función física (0-68).
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Línea de base y 6 semanas
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La notificación de la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos (Criterios de terminología común del NCI, versión 3.0) (40) relacionados con las intervenciones se realizará cada dos semanas durante las entrevistas telefónicas.
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán para ambos brazos de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAB2299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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