比较内窥镜检查和胰腺囊肿胃造口术手术的随机试验
2013年3月15日 更新者：Shyam Varadarajulu
胰腺炎患者可在胰腺周围形成炎性液体聚集，称为假性囊肿。
当假性囊肿超过6cm时，可能会引起腹痛。
这些假性囊肿可以通过手术或内窥镜治疗（引流）。
这两种治疗方案都是目前世界各地所有机构的标准治疗。
本研究的目的是确定两种技术（手术与内窥镜检查）中治疗胰腺假性囊肿患者的更好方法。
这将通过比较两种治疗方式之间的 a) 假性囊肿复发率 b) 治疗后患者的生活质量和 c) 与治疗相关的费用来完成。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查内窥镜超声引导的腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 与镇痛治疗相比，与单独的镇痛治疗相比，不可切除的胰腺癌患者腹痛的严重程度会降低。
本研究的具体主要目的是评估与镇痛疗法（第 2 组）相比，EUS-CPN + 镇痛疗法（第 1 组）在缓解无法切除的胰腺癌患者疼痛方面的疗效。
该假设将通过比较接受 EUS-CPN 和镇痛治疗的患者与单独接受镇痛治疗的患者报告的疼痛严重程度的变化来检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 19 岁
- 能够提供知情同意
- 胰腺假性囊肿CT
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 无法同意
- 胰腺脓肿或坏死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
内窥镜囊肿胃造瘘术联合神经阻滞和口服/透皮镇痛治疗
|
将一个小型照相机放入胃中后，假性囊肿将被刺穿并通过支架置入引流到胃中。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
仅通过口服/透皮止痛药控制神经阻滞和疼痛的外科囊肿胃造口术
|
在腹部做一个切口后，假性囊肿内容物将被清空，假性囊肿将被缝合到胃上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较接受 EUS 或外科膀胱胃造口术的患者假性囊肿复发的中位时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后的生活质量将使用 SF-36 问卷每 3 个月评估一次，持续 24 个月
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
24 个月随访时假性囊肿复发的中位时间。
大体时间：24个月
|
24 个月随访时假性囊肿复发的中位时间。
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较止痛药的使用
大体时间：24个月
|
我们将尝试评估双臂中使用的口服/透皮阿片类止痛药的量，以确定神经松解阻滞的功效。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.