Randomiserad studie som jämför endoskopi och kirurgi för pankreascysta-gastrostomi
15 mars 2013 uppdaterad av: Shyam Varadarajulu
Patienter med pankreatit kan utveckla inflammatorisk vätskeansamling runt bukspottkörteln som kallas pseudocyster.
Pseudocystor kan orsaka buksmärtor när de är mer än 6 cm stora.
Dessa pseudocyster kan behandlas (dräneras) genom kirurgi eller endoskopi.
Båda behandlingsalternativen är den nuvarande standarden för vård på alla institutioner runt om i världen.
Syftet med denna studie är att identifiera den bästa av de två teknikerna, kirurgi kontra endoskopi, för behandling av patienter med pankreaspseudocystor.
Detta kommer att göras genom att jämföra a) frekvensen av återfall av pseudocyster b) livskvalitet för patienter efter behandling och c) kostnad förknippad med behandling, mellan båda behandlingsformerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka endoskopisk ultraljudsstyrd celiac plexus neurolys (CPN) med smärtstillande terapi hos patienter med inoperabel pankreascancer kommer att minska svårighetsgraden av buksmärtor jämfört med enbart analgetisk behandling.
Det specifika primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av EUS-CPN + analgetisk terapi (Grupp 1) vid smärtlindring hos patienter med inoperabel pankreascancer jämfört med analgetisk terapi (Grupp 2).
Hypotesen kommer att testas genom att jämföra förändringarna i rapporterad smärtsvårighet mellan dem som får EUS-CPN utöver analgetisk behandling jämfört med enbart smärtstillande terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 19 år
- kunna ge informerat samtycke
- pankreaspseudocysta genom CT
Exklusions kriterier:
- ålder < 19 år
- inte kan samtycka
- bukspottkörtelböld eller nekros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopisk cysta-gastrostomi med ett neurolytiskt block tillsammans med oral/transdermal smärtstillande behandling
|
Efter att ha passerat en liten kamera i magsäcken kommer pseudocystan att punkteras och dräneras in i magen genom stentplacering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk cysta-gastrostomi med neurolytisk blockering och smärta som endast hanteras av oralt/transdermalt analgetikum
|
Efter att ha gjort ett snitt i buken kommer pseudocystan att tömmas och pseudocystan sys fast i magen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför mediantiden till återfall av pseudocysta mellan patienter som genomgår EUS eller kirurgisk cysto-gastrostomi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter behandling som kommer att bedömas på 3-månadersbasis i 24 månader med hjälp av SF-36-enkäten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Mediantid till återfall av pseudocysta vid 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 24 månader
|
Mediantid till återfall av pseudocysta vid 24 månaders uppföljning.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 månader
|
Vi kommer att försöka bedöma mängden oral/transdermal opiatsmärtmedicin som används i båda armarna för att bestämma effekten av det neurolytiska blocket.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F080108003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .