Véletlenszerű vizsgálat az endoszkópiát és a hasnyálmirigy-ciszta-gastrostomia műtétét összehasonlítva
2013. március 15. frissítette: Shyam Varadarajulu
A hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél gyulladásos folyadékgyülem alakulhat ki a hasnyálmirigy körül, úgynevezett pszeudociszták.
A pszeudociszták hasi fájdalmat okozhatnak, ha 6 cm-nél nagyobbak.
Ezek a pszeudociszták műtéttel vagy endoszkópiával kezelhetők (lecsapolhatók).
Mindkét kezelési lehetőség a jelenlegi standard ellátás a világ összes intézményében.
Ennek a tanulmánynak a célja a hasnyálmirigy-pszeudocisztában szenvedő betegek kezelésére szolgáló két technika, a műtét és az endoszkópia közül a jobb azonosítása.
Ez úgy történik, hogy a) a pszeudociszta kiújulásának arányát b) a betegek kezelés utáni életminőségét és c) a kezeléssel kapcsolatos költségeket összehasonlítják a két kezelési mód között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az endoszkópos ultrahang által irányított cöliákia plexus neurolízist (CPN) fájdalomcsillapító terápiával olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható hasnyálmirigyrák, amely csökkenti a hasi fájdalom súlyosságát az önmagában alkalmazott fájdalomcsillapító terápiához képest.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EUS-CPN + fájdalomcsillapító terápia (1. csoport) hatékonyságának értékelése nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában, összehasonlítva a fájdalomcsillapító terápiával (2. csoport).
A hipotézist úgy tesztelik, hogy összehasonlítják a fájdalom súlyosságában bekövetkezett változásokat azok között, akik a fájdalomcsillapító terápia mellett EUS-CPN-t kapnak, és összehasonlítják a fájdalomcsillapító kezelést egyedül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 19 év
- képes tájékozott beleegyezést adni
- hasnyálmirigy-pszeudociszta CT-vel
Kizárási kritériumok:
- életkor < 19 év
- nem tud beleegyezni
- hasnyálmirigy tályog vagy nekrózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoszkópos ciszta-gastrostomia neurolitikus blokk segítségével orális/transzdermális fájdalomcsillapító terápiával
|
Miután egy kis kamerát a gyomorba juttattunk, a pszeudocisztát átszúrják, és stent elhelyezéssel a gyomorba engedik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sebészi ciszta-gastrostomia neurolitikus blokkolással és fájdalommal, amelyet csak orális/transzdermális fájdalomcsillapító kezel
|
A hasi bemetszést követően a pszeudociszta tartalmát kiürítjük, és a pszeudocisztát a gyomorhoz varrjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a pszeudociszta kiújulásáig eltelt medián időt az EUS-en vagy sebészi cysto-gastrostomián átesett betegek között
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a kezelést követően, amelyet 24 hónapon keresztül 3 hónaponként értékelnek az SF-36 kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A pszeudociszta kiújulásáig eltelt medián idő 24 hónapos követés után.
Időkeret: 24 hónap
|
A pszeudociszta kiújulásáig eltelt medián idő 24 hónapos követés után.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítók használatát
Időkeret: 24 hónap
|
Megkíséreljük felmérni az orális/transzdermális opiát fájdalomcsillapítók mennyiségét mindkét karon, hogy meghatározzuk a neurolitikus blokk hatékonyságát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F080108003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .