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Randomisierte Studie zum Vergleich von Endoskopie und Chirurgie bei Pankreaszysten-Gastrostomie

15. März 2013 aktualisiert von: Shyam Varadarajulu
Patienten mit Pankreatitis können eine entzündliche Flüssigkeitsansammlung um die Bauchspeicheldrüse entwickeln, die als Pseudozysten bezeichnet wird. Pseudozysten können Bauchschmerzen verursachen, wenn sie größer als 6 cm sind. Diese Pseudozysten können chirurgisch oder endoskopisch behandelt (drainiert) werden. Beide Behandlungsoptionen sind der aktuelle Behandlungsstandard in allen Einrichtungen auf der ganzen Welt. Das Ziel dieser Studie ist es, die bessere der beiden Techniken, Operation versus Endoskopie, für die Behandlung von Patienten mit Pankreaspseudozysten zu identifizieren. Dazu werden a) die Raten des Wiederauftretens von Pseudozysten, b) die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung und c) die mit der Behandlung verbundenen Kosten zwischen beiden Behandlungsmodalitäten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der endoskopisch ultraschallgesteuerten Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) mit analgetischer Therapie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Schwere der Bauchschmerzen im Vergleich zur alleinigen analgetischen Therapie verringern wird. Das spezifische Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EUS-CPN + analgetischer Therapie (Gruppe 1) bei der Schmerzlinderung von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einer analgetischen Therapie (Gruppe 2). Die Hypothese wird getestet, indem die Veränderungen in der gemeldeten Schmerzstärke zwischen denjenigen verglichen werden, die EUS-CPN zusätzlich zur analgetischen Therapie erhalten, im Vergleich zur alleinigen analgetischen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 19 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Pankreaspseudozyste durch CT

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre
  • nicht zustimmen können
  • Pankreasabszess oder Nekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopische Zysten-Gastrostomie mit neurolytischer Blockade zusammen mit oraler/transdermaler analgetischer Therapie
Verfahren: Endoskopische Zysten-Gastrostomie
Nach dem Einführen einer kleinen Kamera in den Magen wird die Pseudozyste punktiert und durch Stent-Platzierung in den Magen entleert.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgische Zysten-Gastrostomie mit neurolytischer Blockade und Schmerzen, die nur durch orale/transdermale Analgetika behandelt werden
Verfahren: Chirurgische Zysten-Gastrostomie
Nach einem Bauchschnitt wird der Inhalt der Pseudozyste entleert und die Pseudozyste mit dem Magen vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von Pseudozysten zwischen Patienten, die sich einer EUS oder einer chirurgischen Zysto-Gastrostomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Behandlung, die 24 Monate lang alle 3 Monate mit dem SF-36-Fragebogen bewertet wird
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mediane Zeit bis zum Wiederauftreten der Pseudozyste nach 24 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 24 Monate
Mediane Zeit bis zum Wiederauftreten der Pseudozyste nach 24 Monaten Follow-up.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden versuchen, die Menge der oralen/transdermalen Opiat-Schmerzmedikation zu bestimmen, die in beiden Armen verwendet wird, um die Wirksamkeit der neurolytischen Blockade zu bestimmen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F080108003

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