Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající endoskopii a chirurgii pro pankreatickou cystogastrostomii

15. března 2013 aktualizováno: Shyam Varadarajulu
U pacientů s pankreatitidou se může kolem slinivky břišní vyvinout zánětlivá tekutina nazývaná pseudocysty. Pseudocysty mohou způsobovat bolesti břicha, pokud jsou větší než 6 cm. Tyto pseudocysty lze léčit (drénovat) chirurgicky nebo endoskopicky. Obě možnosti léčby jsou současným standardem péče ve všech institucích po celém světě. Cílem této studie je identifikovat lepší z obou technik, chirurgii versus endoskopii, pro léčbu pacientů s pankreatickými pseudocystami. To bude provedeno porovnáním a) míry recidivy pseudocysty b) kvality života pacientů po léčbě ac) nákladů spojených s léčbou mezi oběma léčebnými modalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyšetřit endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakálního plexu (CPN) s analgetickou terapií u pacientů s neresekovatelným karcinomem slinivky břišní ve srovnání se samotnou analgetickou terapií. Specifickým primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost EUS-CPN + analgetická terapie (skupina 1) v úlevě od bolesti u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu ve srovnání s analgetickou terapií (skupina 2). Hypotéza bude testována porovnáním změn v hlášené závažnosti bolesti mezi těmi, kteří dostávají EUS-CPN navíc k analgetické léčbě, ve srovnání se samotnou analgetickou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 19 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • pankreatická pseudocysta pomocí CT

Kritéria vyloučení:

  • věk < 19 let
  • neschopný souhlasit
  • pankreatický absces nebo nekróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopická cyst-gastrostomie s neurolytickým blokem spolu s perorální/transdermální analgetickou terapií
Postup: Endoskopická cysta-gastrostomie
Po zavedení malé kamery do žaludku bude pseudocysta propíchnuta a vypuštěna do žaludku umístěním stentu.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgická cysta-gastrostomie s neurolytickým blokem a bolestí zvládnutou pouze perorálním/transdermálním analgetikem
Postup: Chirurgická cysta-gastrostomie
Po provedení řezu v břiše se obsah pseudocysty vyprázdní a pseudocysta se přišije k žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte střední dobu do recidivy pseudocysty u pacientů podstupujících EUS nebo chirurgickou cystostomii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po léčbě, která bude hodnocena na 3měsíční bázi po dobu 24 měsíců pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Střední doba do recidivy pseudocysty po 24 měsících sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Střední doba do recidivy pseudocysty po 24 měsících sledování.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte užívání léků proti bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Pokusíme se zhodnotit množství perorálních/transdermálních opiátových léků proti bolesti užívaných v obou ramenech, abychom určili účinnost neurolytického bloku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shyam Varadarajulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F080108003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická cysta-gastrostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit