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Studio randomizzato che confronta endoscopia e chirurgia per cisti pancreatiche-gastrostomia

15 marzo 2013 aggiornato da: Shyam Varadarajulu
I pazienti con pancreatite possono sviluppare una raccolta di liquido infiammatorio attorno al pancreas chiamata pseudocisti. Le pseudocisti possono causare dolore addominale quando superano i 6 cm di dimensione. Queste pseudocisti possono essere trattate (drenate) chirurgicamente o mediante endoscopia. Entrambe le opzioni di trattamento sono l'attuale standard di cura in tutte le istituzioni del mondo. Lo scopo di questo studio è identificare la migliore delle due tecniche, chirurgia contro endoscopia, per il trattamento di pazienti con pseudocisti pancreatiche. Ciò sarà fatto confrontando a) i tassi di recidiva di pseudocisti b) la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento ec) il costo associato al trattamento, tra entrambe le modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata da ultrasuoni endoscopici con terapia analgesica in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile ridurrà la gravità del dolore addominale rispetto alla sola terapia analgesica. Lo scopo primario specifico di questo studio è valutare l'efficacia della terapia analgesica EUS-CPN + (Gruppo 1) nel sollievo dal dolore dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile rispetto alla terapia analgesica (Gruppo 2). L'ipotesi sarà verificata confrontando i cambiamenti nella gravità del dolore riportato tra coloro che ricevono EUS-CPN in aggiunta alla terapia analgesica rispetto alla sola terapia analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 19 anni
  • in grado di fornire il consenso informato
  • pseudocisti pancreatiche alla TC

Criteri di esclusione:

  • età < 19 anni
  • incapace di acconsentire
  • ascesso pancreatico o necrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Cisti-gastrostomia endoscopica con blocco neurolitico insieme a terapia analgesica orale/transdermica
Procedura: Cisti-gastrostomia endoscopica
Dopo aver passato una piccola telecamera nello stomaco, la pseudocisti verrà perforata e drenata nello stomaco mediante il posizionamento di uno stent.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Cisti-gastrostomia chirurgica con blocco neurolitico e dolore gestito solo con analgesico orale/transdermico
Procedura: Cisti-gastrostomia chirurgica
Dopo aver praticato un'incisione nell'addome, il contenuto della pseudocisti verrà svuotato e la pseudocisti verrà suturata allo stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tempo mediano alla recidiva della pseudocisti tra i pazienti sottoposti a EUS o cisto-gastrostomia chirurgica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo il trattamento che sarà valutata su base trimestrale per 24 mesi utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo mediano alla recidiva della pseudocisti al follow-up di 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo mediano alla recidiva della pseudocisti al follow-up di 24 mesi.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 24 mesi
Cercheremo di valutare la quantità di farmaci antidolorifici oppiacei orali/transdermici utilizzati in entrambi i bracci per determinare l'efficacia del blocco neurolitico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F080108003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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