Ensayo aleatorizado que compara la endoscopia y la cirugía para la quiste-gastrostomía pancreática
15 de marzo de 2013 actualizado por: Shyam Varadarajulu
Los pacientes con pancreatitis pueden desarrollar una acumulación de líquido inflamatorio alrededor del páncreas llamada seudoquiste.
Los pseudoquistes pueden causar dolor abdominal cuando miden más de 6 cm.
Estos seudoquistes se pueden tratar (drenar) mediante cirugía o mediante endoscopia.
Ambas opciones de tratamiento son el estándar de atención actual en todas las instituciones del mundo.
El objetivo de este estudio es identificar la mejor de las dos técnicas, cirugía versus endoscopia, para el tratamiento de pacientes con pseudoquistes pancreáticos.
Esto se hará comparando a) las tasas de recurrencia del seudoquiste b) la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento yc) el costo asociado con el tratamiento, entre ambas modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por ultrasonido endoscópico con terapia analgésica en pacientes con cáncer de páncreas irresecable que disminuirá la gravedad del dolor abdominal en comparación con la terapia analgésica sola.
El objetivo principal específico de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia analgésica EUS-CPN + (Grupo 1) en el alivio del dolor de pacientes con cáncer de páncreas irresecable en comparación con la terapia analgésica (Grupo 2).
La hipótesis se probará comparando los cambios en la gravedad del dolor informado entre aquellos que reciben EUS-CPN además de la terapia analgésica en comparación con la terapia analgésica sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 19 años
- capaz de dar su consentimiento informado
- pseudoquiste pancreático por TC
Criterio de exclusión:
- edad < 19 años
- incapaz de consentir
- absceso pancreático o necrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Quiste-gastrostomía endoscópica con bloqueo neurolítico junto con terapia analgésica oral/transdérmica
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Después de pasar una pequeña cámara al estómago, se perforará el seudoquiste y se drenará al estómago mediante la colocación de un stent.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Quirúrgico de quiste-gastrostomía con bloqueo neurolítico y dolor manejado solo con analgésico oral/transdérmico
|
Después de hacer una incisión en el abdomen, se vaciará el contenido del seudoquiste y se suturará el seudoquiste al estómago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la mediana de tiempo hasta la recurrencia del seudoquiste entre pacientes sometidos a USE o cistogastrostomía quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida después del tratamiento que se evaluará cada 3 meses durante 24 meses utilizando el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Mediana de tiempo hasta la recurrencia del seudoquiste a los 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mediana de tiempo hasta la recurrencia del seudoquiste a los 24 meses de seguimiento.
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Intentaremos evaluar la cantidad de analgésicos opiáceos orales/transdérmicos utilizados en ambos brazos para determinar la eficacia del bloqueo neurolítico.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F080108003
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