Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner endoskopi og kirurgi for bukspyttkjertelcyste-gastrostomi

15. mars 2013 oppdatert av: Shyam Varadarajulu
Pasienter med pankreatitt kan utvikle inflammatorisk væskeansamling rundt bukspyttkjertelen kalt pseudocyster. Pseudocyster kan forårsake magesmerter når de er mer enn 6 cm store. Disse pseudocystene kan behandles (tømmes) ved kirurgi eller ved endoskopi. Begge behandlingsalternativene er den gjeldende standarden for omsorg ved alle institusjoner rundt om i verden. Målet med denne studien er å identifisere den beste av de to teknikkene, kirurgi versus endoskopi, for behandling av pasienter med pankreatiske pseudocyster. Dette vil bli gjort ved å sammenligne a) frekvensen av pseudocysterresidiv b) livskvaliteten til pasienter etter behandling og c) kostnad forbundet med behandling, mellom begge behandlingsmodaliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) med smertestillende terapi hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen vil redusere alvorlighetsgraden av magesmerter sammenlignet med smertestillende terapi alene. Det spesifikke hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av EUS-CPN + smertestillende terapi (gruppe 1) i smertelindring av pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med analgetisk terapi (gruppe 2). Hypotesen vil bli testet ved å sammenligne endringene i rapportert smertealvorlighet mellom de som får EUS-CPN i tillegg til smertestillende behandling sammenlignet med smertestillende behandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 19 år
  • kunne gi informert samtykke
  • pankreas pseudocyst ved CT

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 19 år
  • ute av stand til å samtykke
  • bukspyttkjertelabscess eller nekrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopisk cyste-gastrostomi med en nevrolytisk blokkering sammen med oral/transdermal smertestillende behandling
Fremgangsmåte: Endoskopisk cyste-gastrostomi
Etter å ha ført et lite kamera inn i magen, vil pseudocysten bli punktert og drenert inn i magen ved stentplassering.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk cyste-gastrostomi med nevrolytisk blokkering og smerte behandlet av kun oral/transdermal smertestillende
Fremgangsmåte: Kirurgisk cyste-gastrostomi
Etter å ha laget et snitt i magen vil pseudocysteinnholdet tømmes og pseudocysten sutureres til magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign median tid til residiv av pseudocyster mellom pasienter som gjennomgår EUS eller kirurgisk cysto-gastrostomi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter behandling som vil bli vurdert på 3 måneders basis i 24 måneder ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Median tid til residiv av pseudocyster ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Median tid til residiv av pseudocyster ved 24 måneders oppfølging.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil forsøke å vurdere mengden oral/transdermal smertestillende opiatmedisin som brukes i begge armer for å bestemme effekten av den nevrolytiske blokken.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F080108003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudocyster i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Endoskopisk cyste-gastrostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere