Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопию и хирургию при кисте-гастростоме поджелудочной железы
15 марта 2013 г. обновлено: Shyam Varadarajulu
У пациентов с панкреатитом могут образовываться воспалительные скопления жидкости вокруг поджелудочной железы, называемые псевдокистами.
Псевдокисты могут вызывать боль в животе, если их размер превышает 6 см.
Эти псевдокисты можно лечить (дренировать) хирургическим путем или с помощью эндоскопии.
Оба варианта лечения являются текущим стандартом лечения во всех медицинских учреждениях по всему миру.
Целью данного исследования является определение лучшего из двух методов, хирургического или эндоскопического, для лечения пациентов с псевдокистами поджелудочной железы.
Это будет сделано путем сравнения а) частоты рецидивов псевдокисты, б) качества жизни пациентов после лечения и в) затрат, связанных с лечением, между обоими методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эндоскопического ультразвукового контроля нейролиза чревного сплетения (CPN) с анальгетической терапией у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, который уменьшит тяжесть боли в животе по сравнению с одной анальгетической терапией.
Конкретной основной целью этого исследования является оценка эффективности ЭУЗИ-КПН + анальгетическая терапия (группа 1) в облегчении боли у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы по сравнению с анальгетической терапией (группа 2).
Гипотеза будет проверена путем сравнения изменений выраженности боли между теми, кто получает EUS-CPN в дополнение к анальгетической терапии, по сравнению с теми, кто получает только анальгетическую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 19 лет
- возможность дать информированное согласие
- псевдокиста поджелудочной железы на КТ
Критерий исключения:
- возраст < 19 лет
- не могу дать согласие
- абсцесс или некроз поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Эндоскопическая цистогастростомия с нейролитическим блоком в сочетании с пероральной/чрескожной анальгетической терапией
|
После введения небольшой камеры в желудок псевдокиста будет проколота и дренирована в желудок путем установки стента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Хирургическая цистогастростомия с нейролитическим блоком и болью, купируемой только пероральными/трансдермальными анальгетиками
|
После разреза в брюшной полости содержимое псевдокисты опорожняют и псевдокисту подшивают к желудку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните среднее время до рецидива псевдокисты у пациентов, перенесших ЭУЗИ или хирургическую цистогастростомию.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после лечения, которое будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с использованием опросника SF-36.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Среднее время до рецидива псевдокисты через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее время до рецидива псевдокисты через 24 месяца наблюдения.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните использование обезболивающих
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы попытаемся оценить количество перорального/трансдермального опиоидного обезболивающего, используемого в обеих руках, чтобы определить эффективность нейролитической блокады.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F080108003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .