Essai randomisé comparant l'endoscopie et la chirurgie pour le kyste pancréatique-gastrostomie
15 mars 2013 mis à jour par: Shyam Varadarajulu
Les patients atteints de pancréatite peuvent développer une collection de liquide inflammatoire autour du pancréas appelée pseudokystes.
Les pseudokystes peuvent provoquer des douleurs abdominales lorsqu'ils mesurent plus de 6 cm.
Ces pseudokystes peuvent être traités (drainés) par chirurgie ou par endoscopie.
Les deux options de traitement sont la norme de soins actuelle dans toutes les institutions du monde.
Le but de cette étude est d'identifier la meilleure des deux techniques, la chirurgie versus l'endoscopie, pour le traitement des patients atteints de pseudokystes pancréatiques.
Cela sera fait en comparant a) les taux de récidive des pseudokystes b) la qualité de vie des patients après le traitement et c) le coût associé au traitement, entre les deux modalités de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner la neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par échographie endoscopique avec un traitement analgésique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable qui réduira la sévérité de la douleur abdominale par rapport au traitement analgésique seul.
L'objectif principal spécifique de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'EUS-CPN + traitement analgésique (groupe 1) dans le soulagement de la douleur des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable par rapport au traitement analgésique (groupe 2).
L'hypothèse sera testée en comparant les changements dans l'intensité de la douleur signalée entre ceux qui reçoivent EUS-CPN en plus d'un traitement analgésique par rapport au traitement analgésique seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 19 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- pseudokyste pancréatique par TDM
Critère d'exclusion:
- âge < 19 ans
- incapable de consentir
- abcès pancréatique ou nécrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kyste-gastrostomie endoscopique avec bloc neurolytique associé à un traitement analgésique oral/transdermique
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Après avoir passé une petite caméra dans l'estomac, le pseudokyste sera perforé et drainé dans l'estomac par la mise en place d'un stent.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kyste-gastrostomie chirurgicale avec bloc neurolytique et douleur gérée uniquement par un antalgique oral/transdermique
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Après avoir fait une incision dans l'abdomen, le contenu du pseudokyste sera vidé et le pseudokyste sera suturé à l'estomac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le temps médian de récidive du pseudokyste entre les patients subissant une EUS ou une cysto-gastrostomie chirurgicale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie suite au traitement qui sera évaluée tous les 3 mois pendant 24 mois à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 24mois
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24mois
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Délai médian de récidive du pseudokyste à 24 mois de suivi.
Délai: 24mois
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Délai médian de récidive du pseudokyste à 24 mois de suivi.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'utilisation des analgésiques
Délai: 24mois
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Nous tenterons d'évaluer la quantité d'analgésiques opiacés oraux/transdermiques utilisés dans les deux bras pour déterminer l'efficacité du bloc neurolytique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F080108003
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