Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin endoscopie en chirurgie voor pancreascyste-gastrostomie worden vergeleken

15 maart 2013 bijgewerkt door: Shyam Varadarajulu
Patiënten met pancreatitis kunnen een opeenhoping van inflammatoir vocht rond de alvleesklier ontwikkelen, pseudocysten genaamd. Pseudocysten kunnen buikpijn veroorzaken als ze groter zijn dan 6 cm. Deze pseudocysten kunnen worden behandeld (gedraineerd) door een operatie of door endoscopie. Beide behandelingsopties zijn de huidige zorgstandaard in alle instellingen over de hele wereld. Het doel van deze studie is om de beste van de twee technieken, chirurgie versus endoscopie, te identificeren voor de behandeling van patiënten met pancreaspseudocysten. Dit zal worden gedaan door a) de percentages van pseudocyste-recidief, b) kwaliteit van leven van patiënten na behandeling en c) kosten in verband met behandeling, tussen beide behandelingsmodaliteiten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van endoscopische echografie geleide plexus coeliakie neurolyse (CPN) met analgetische therapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker zal de ernst van buikpijn verminderen in vergelijking met analgetische therapie alleen. Het specifieke primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van EUS-CPN + analgetische therapie (Groep 1) bij pijnverlichting van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in vergelijking met analgetische therapie (Groep 2). De hypothese zal worden getest door de veranderingen in gerapporteerde pijnernst te vergelijken tussen diegenen die EUS-CPN krijgen naast analgetische therapie in vergelijking met analgetische therapie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 19jr
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • alvleesklier pseudocyst door CT

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 19jr
  • niet kunnen instemmen
  • pancreasabces of necrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoscopische cyste-gastrostomie met een neurolytische blokkade samen met orale/transdermale analgetische therapie
Procedure: Endoscopische cyste-gastrostomie
Nadat een kleine camera in de maag is gebracht, wordt de pseudocyste doorboord en door plaatsing van een stent in de maag gedraineerd.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgische cyste-gastrostomie met neurolytische blokkade en pijn alleen behandeld met orale/transdermale pijnstillers
Procedure: Chirurgische cyste-gastrostomie
Na het maken van een incisie in de buik wordt de inhoud van de pseudocyst geleegd en wordt de pseudocyst aan de maag gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk mediane tijd tot pseudocyste-recidief tussen patiënten die EUS of chirurgische cysto-gastrostomie ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na behandeling die gedurende 24 maanden om de drie maanden zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Mediane tijd tot recidief pseudocyste na 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
Mediane tijd tot recidief pseudocyste na 24 maanden follow-up.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen proberen de hoeveelheid orale / transdermale opiaatpijnmedicatie die in beide armen is gebruikt, te beoordelen om de werkzaamheid van de neurolytische blokkade te bepalen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F080108003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren