Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące endoskopię i operację gastrostomii torbieli trzustki

15 marca 2013 zaktualizowane przez: Shyam Varadarajulu
U pacjentów z zapaleniem trzustki może rozwinąć się gromadzenie płynu zapalnego wokół trzustki zwane torbielami rzekomymi. Torbiele rzekome mogą powodować ból brzucha, gdy są większe niż 6 cm. Te torbiele rzekome można leczyć (drenować) chirurgicznie lub endoskopowo. Obie opcje leczenia są obecnie standardem opieki we wszystkich instytucjach na całym świecie. Celem tego badania jest określenie lepszej z dwóch technik, chirurgii i endoskopii, w leczeniu pacjentów z torbielami rzekomymi trzustki. Zostanie to wykonane poprzez porównanie a) częstości nawrotów torbieli rzekomych b) jakości życia pacjentów po leczeniu oraz c) kosztów związanych z leczeniem obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (CPN) z terapią przeciwbólową u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki zmniejszy nasilenie bólu brzucha w porównaniu z samą terapią przeciwbólową. Konkretnym głównym celem tego badania jest ocena skuteczności EUS-CPN + terapii przeciwbólowej (Grupa 1) w łagodzeniu bólu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w porównaniu z terapią przeciwbólową (Grupa 2). Hipoteza zostanie przetestowana przez porównanie zmian w zgłaszanym nasileniu bólu u osób otrzymujących EUS-CPN oprócz terapii przeciwbólowej w porównaniu z samą terapią przeciwbólową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 19 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Torbiel rzekoma trzustki w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 19 lat
  • nie mogąc wyrazić zgody
  • ropień lub martwica trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopowa cysto-gastrostomia z blokadą neurolityczną wraz z doustną/przezskórną terapią przeciwbólową
Procedura: Endoskopowa torbiel-gastrostomia
Po wprowadzeniu małej kamery do żołądka torbiel rzekoma zostanie nakłuta i drenowana do żołądka przez założenie stentu.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgiczna gastrostomia torbieli z blokadą neurolityczną i bólem leczonym wyłącznie doustnym/przezskórnym środkiem przeciwbólowym
Procedura: Chirurgiczna torbiel-gastrostomia
Po wykonaniu nacięcia w jamie brzusznej następuje opróżnienie zawartości torbieli rzekomej i przyszycie torbieli rzekomej do żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie mediany czasu do nawrotu torbieli rzekomej u pacjentów poddawanych EUS lub chirurgicznej cysto-gastrostomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po leczeniu, która będzie oceniana co 3 miesiące przez 24 miesiące za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Mediana czasu do nawrotu torbieli rzekomej po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana czasu do nawrotu torbieli rzekomej po 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spróbujemy ocenić ilość doustnych/przezskórnych opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w obu ramionach, aby określić skuteczność blokady neurolitycznej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080108003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa torbiel-gastrostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj