Estudo Randomizado Comparando Endoscopia e Cirurgia para Cisto-gastrostomia Pancreática
15 de março de 2013 atualizado por: Shyam Varadarajulu
Pacientes com pancreatite podem desenvolver acúmulo de fluido inflamatório ao redor do pâncreas chamado pseudocistos.
Os pseudocistos podem causar dor abdominal quando têm mais de 6 cm de tamanho.
Esses pseudocistos podem ser tratados (drenados) por cirurgia ou por endoscopia.
Ambas as opções de tratamento são o padrão de atendimento atual em todas as instituições em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é identificar a melhor das duas técnicas, cirurgia versus endoscopia, para o tratamento de pacientes com pseudocistos pancreáticos.
Isso será feito comparando a) as taxas de recorrência do pseudocisto b) a qualidade de vida dos pacientes após o tratamento ec) o custo associado ao tratamento, entre as duas modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico (CPN) com terapia analgésica em pacientes com câncer pancreático irressecável diminuirá a gravidade da dor abdominal quando comparada à terapia analgésica sozinha.
O objetivo primário específico deste estudo é avaliar a eficácia de EUS-CPN + terapia analgésica (Grupo 1) no alívio da dor de pacientes com câncer pancreático irressecável quando comparado com a terapia analgésica (Grupo 2).
A hipótese será testada comparando as mudanças na intensidade da dor relatada entre aqueles que recebem EUS-CPN além da terapia analgésica em comparação com a terapia analgésica isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 19 anos
- capaz de fornecer consentimento informado
- pseudocisto pancreático por TC
Critério de exclusão:
- idade < 19 anos
- incapaz de consentir
- abscesso ou necrose pancreática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cisto-gastrostomia endoscópica com bloqueio neurolítico juntamente com terapia analgésica oral/transdérmica
|
Depois de passar uma pequena câmera no estômago, o pseudocisto será perfurado e drenado para o estômago pela colocação de stent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cisto-gastrostomia cirúrgica com bloqueio neurolítico e dor controlada apenas por analgésicos orais/transdérmicos
|
Depois de fazer uma incisão no abdômen, o conteúdo do pseudocisto será esvaziado e o pseudocisto será suturado ao estômago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o tempo médio para a recorrência do pseudocisto entre pacientes submetidos a EUS ou Cistogastrostomia Cirúrgica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida após o tratamento, que será avaliada a cada 3 meses por 24 meses usando o questionário SF-36
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Tempo médio de recorrência do pseudocisto em 24 meses de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
|
Tempo médio de recorrência do pseudocisto em 24 meses de acompanhamento.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o uso de medicamentos para dor
Prazo: 24 meses
|
Tentaremos avaliar a quantidade de analgésico opiáceo oral/transdérmico usado em ambos os braços para determinar a eficácia do bloqueio neurolítico.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F080108003
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