Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopi og kirurgi for bugspytkirtelcyste-gastrostomi

15. marts 2013 opdateret af: Shyam Varadarajulu
Patienter med pancreatitis kan udvikle inflammatorisk væskeopsamling omkring bugspytkirtlen kaldet pseudocyster. Pseudocyster kan forårsage mavesmerter, når de er mere end 6 cm store. Disse pseudocyster kan behandles (drænes) ved kirurgi eller ved endoskopi. Begge behandlingsmuligheder er den nuværende standard for pleje på alle institutioner rundt om i verden. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den bedste af de to teknikker, kirurgi versus endoskopi, til behandling af patienter med pancreas-pseudocyster. Dette vil blive gjort ved at sammenligne a) frekvensen af ​​pseudocyster-tilbagefald b) livskvalitet for patienter efter behandling og c) omkostninger forbundet med behandling, mellem begge behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge endoskopisk ultralydsstyret celiac plexus neurolyse (CPN) med analgetisk terapi hos patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer vil reducere sværhedsgraden af ​​mavesmerter sammenlignet med smertestillende terapi alene. Det specifikke primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​EUS-CPN + analgetisk terapi (Gruppe 1) til smertelindring af patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer sammenlignet med analgetisk terapi (Gruppe 2). Hypotesen vil blive testet ved at sammenligne ændringerne i rapporteret smertesværhedsgrad mellem dem, der modtager EUS-CPN ud over analgetisk behandling sammenlignet med smertestillende behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 19 år
  • i stand til at give informeret samtykke
  • pancreas pseudocyst ved CT

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 19 år
  • ude af stand til at give samtykke
  • bugspytkirtel byld eller nekrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Endoskopisk cyste-gastrostomi med en neurolytisk blokering sammen med oral/transdermal smertestillende behandling
Procedure: Endoskopisk cyste-gastrostomi
Efter at have ført et lille kamera ind i maven vil pseudocysten blive punkteret og drænet ind i maven ved stentplacering.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk cyste-gastrostomi med neurolytisk blokering og smerte styret af kun oralt/transdermalt analgetikum
Procedure: Kirurgisk cyste-gastrostomi
Efter at have lavet et snit i maven vil pseudocystens indhold blive tømt, og pseudocysten vil blive syet til maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign mediantid til pseudocyster-tilbagefald mellem patienter, der gennemgår EUS eller kirurgisk cysto-gastrostomi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter behandling, som vil blive vurderet på 3-måneders basis i 24 måneder ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mediantid til recidiv af pseudocyster ved 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Mediantid til recidiv af pseudocyster ved 24 måneders opfølgning.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil forsøge at vurdere mængden af ​​oral/transdermal opiat smertestillende medicin, der anvendes i begge arme, for at bestemme effektiviteten af ​​den neurolytiske blok.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shyam Varadarajulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F080108003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyster

Kliniske forsøg med Endoskopisk cyste-gastrostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner