索利那新在治疗成功接受绿光前列腺光选择性蒸发 (PVP) 的患者的 OAB 症状中的评价
2009年1月21日 更新者：Seattle Urology Research Center
索利那新治疗 OAB 症状的评价，这些患者已成功接受绿光前列腺光选择性汽化 (PVP) 治疗临床上显着的良性前列腺增生 (BPH)
本研究的目的是证明索利那新可改善阻塞性症状已通过 GreenLight 激光门诊手术缓解的男性的术后刺激症状。
研究概览
详细说明
继发于良性前列腺增生的泌尿道梗阻可导致梗阻性和刺激性泌尿系统症状。
在过去几年中，前列腺光汽化已成为解决该问题的一种流行疗法。
该门诊手术使用 Laserscope 制造的 GeenLight KTP 激光器汽化前列腺尿道组织的阻塞部分以创建中央腔。
梗阻解除后，患者出现尿频、尿急和夜尿等刺激性症状并不少见，这些症状可能是短期手术本身造成的，也可能是由于长期治疗导致膀胱发生变化所致。常设障碍。
该手术的临床经验表明，在前列腺的机械性阻塞解除后，使用抗毒蕈碱药物进行药物治疗应该能够减轻这些刺激性泌尿系统症状，而没有尿潴留的风险。
通过在术后早期（2-12 周）为仍然出现刺激性症状的患者子集添加索利那新，可以进一步改善膀胱症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98166
- 招聘中
- Seattle Urology Research Center
-
接触：
- Angel J Felipa, Coordinator
- 电话号码：206-243-3701
- 邮箱：surc@comcast.net
-
首席研究员：
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- BPH PVP 成功后，18 岁以上且有持续 OAB 症状的男性患者。
- 如果患者之前曾接受过 FDA 批准的用于治疗 OAB 的抗胆碱能药物治疗，则可能包括患者并且在研究前至少 14 天不再接受此类治疗
排除标准：
- 既往使用达非那新治疗
- 尿路梗阻定义为进入研究时 Qmax < 12 毫升/秒。
- 尿潴留定义为 PVR > 150 毫升
- 神经源性膀胱
- 前列腺癌
- 慢性炎症（即间质性膀胱炎）
- 膀胱结石
- 膀胱癌史
- 尿路感染
- 不受控制的窄角型青光眼
- 胃潴留
- 被诊断为胃肠道阻塞性疾病的病史。
- 严重的肾或肝功能损害
- 伴随抗胆碱能或抗痉挛药物。
- 已知或疑似对索利那新及其任何成分（乳糖一水合物、玉米淀粉、羟甲基纤维素 2910、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇 8000 和二氧化钛与黄色氧化铁（5 毫克片剂）或红色氧化铁（10 毫克片剂，或其他抗胆碱药。
- 在入组前 30 天内参与任何涉及研究药物的临床试验。
- 研究者认为不允许安全完成研究的任何临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 3 天排尿日记改变每 24 小时排尿次数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 3 天日记的平均夜尿发作次数/24 小时的变化
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M Frankel, MD、Seattle Urology Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月21日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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