Évaluation de la solifénacine dans le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients ayant subi avec succès la vaporisation photosélective de la prostate GreenLight (PVP)
21 janvier 2009 mis à jour par: Seattle Urology Research Center
Évaluation de la solifénacine dans le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients ayant subi avec succès la vaporisation photosélective de la prostate (PVP) à la lumière verte pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) cliniquement significative
Le but de cette étude est de démontrer que la solifénacine après l'opération améliore les symptômes irritatifs chez les hommes dont les symptômes obstructifs ont été soulagés avec la procédure ambulatoire au laser GreenLight.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction des voies urinaires secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate peut entraîner des symptômes urinaires à la fois obstructifs et irritatifs.
Au cours des dernières années, la photovaporisation de la prostate est devenue un traitement populaire pour ce problème.
Cette procédure ambulatoire utilise un laser GeenLight KTP fabriqué par Laserscope pour vaporiser les aspects obstruants du tissu urétral prostatique afin de créer une cavité centrale.
Après le soulagement de l'obstruction, il n'est pas rare qu'un patient se retrouve avec les symptômes irritatifs de fréquence, d'urgence et de nycturie, soit à cause de la procédure elle-même à court terme, soit en raison de changements qui se développent dans la vessie en raison de la longue durée de vie. obstruction debout.
L'expérience clinique de cette procédure indique qu'après le soulagement de l'obstruction mécanique de la prostate, un traitement médical avec un agent antimuscarinique devrait être en mesure d'atténuer ces symptômes urinaires irritatifs sans risque de rétention urinaire.
En ajoutant de la solifénacine au début de la période postopératoire (2 à 12 semaines) pour le sous-ensemble de patients présentant encore des symptômes d'irritation, d'autres améliorations des symptômes de la vessie peuvent être obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98166
- Recrutement
- Seattle Urology Research Center
-
Contact:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-243-3701
- E-mail: surc@comcast.net
-
Chercheur principal:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patients de sexe masculin de plus de 18 ans présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale après une PVP réussie pour l'HBP.
- Les patients peuvent être inclus s'ils ont déjà été traités avec des agents anticholinergiques approuvés par la FDA pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, tels que le chlorure d'oxybutynine (chlorure d'oxybutynine générique, Ditropan XL ou Oxytrol), le tartrate de toltérodine (Detrol ou Detrol LA) ou le chlorure de trospium (Santura) et ne recevez plus un tel traitement pendant au moins 14 jours avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec la darifénacine
- Obstruction urinaire définie comme un Qmax < 12 ml/sec au moment de l'entrée dans l'étude.
- Rétention urinaire telle que définie comme PVR > 150 ml
- Vessie neurogène
- Cancer de la prostate
- Inflammation chronique (c'est-à-dire cystite interstitielle)
- Calculs vésicaux
- Antécédents de cancer de la vessie
- Infection urinaire
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Rétention gastrique
- Antécédents de maladie obstructive gastro-intestinale diagnostiquée.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Médicaments anticholinergiques ou antispasmodiques concomitants.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine, à l'un de ses composants (lactose monohydraté, amidon de maïs, hydromellose 2910, stéarate de magnésium, talc, polyéthylène glycol 8000 et dioxyde de titane avec oxyde de fer jaune (comprimé de 5 mg) ou oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg, ou d'autres anticholinergiques.
- Participation à tout essai clinique impliquant un médicament expérimental, dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de mictions par 24 heures en utilisant un journal de miction de 3 jours
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie/24 heures sur la base d'un journal de 3 jours
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Nycturie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SURC-01-2006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .