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Valutazione della solifenacina nel trattamento dei sintomi dell'OAB in pazienti sottoposti con successo alla vaporizzazione fotoselettiva della prostata GreenLight (PVP)

21 gennaio 2009 aggiornato da: Seattle Urology Research Center

Valutazione della solifenacina nel trattamento dei sintomi dell'OAB in pazienti sottoposti con successo alla vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) GreenLight per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna clinicamente significativa (BPH)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la solifenacina migliora postoperatoriamente i sintomi irritativi negli uomini i cui sintomi ostruttivi sono stati alleviati con la procedura ambulatoriale laser GreenLight.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie urinarie secondaria all'iperplasia prostatica benigna può provocare sintomi urinari sia ostruttivi che irritativi. Negli ultimi anni, la fotovaporizzazione della prostata è emersa come trattamento popolare per questo problema. Questa procedura ambulatoriale utilizza un laser GeenLight KTP prodotto da Laserscope per vaporizzare gli aspetti ostruenti del tessuto uretrale prostatico per creare una cavità centrale. Dopo che l'ostruzione è stata eliminata, non è raro che un paziente rimanga con i sintomi irritativi di frequenza, urgenza e nicturia, a causa della procedura stessa a breve termine o a causa di cambiamenti che si sviluppano nella vescica a causa del lungo- ostacolo in piedi. L'esperienza clinica con questa procedura indica che dopo l'eliminazione dell'ostruzione meccanica della prostata, la terapia medica con un agente antimuscarinico dovrebbe essere in grado di alleviare questi sintomi urinari irritativi senza il rischio di ritenzione urinaria. Aggiungendo la solifenacina nel primo periodo postoperatorio (2-12 settimane) per il sottogruppo di pazienti che presentano ancora sintomi irritativi, è possibile ottenere ulteriori miglioramenti nei sintomi della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Reclutamento
        • Seattle Urology Research Center
        • Contatto:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Numero di telefono: 206-243-3701
          • Email: surc@comcast.net
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Pazienti di sesso maschile di età superiore a 18 anni con sintomi OAB continui dopo PVP riuscito per IPB.
  • I pazienti possono essere inclusi se sono stati precedentemente trattati con agenti anticolinergici approvati dalla FDA per il trattamento della Rubrica fuori rete come ossibutinina cloruro (ossibutinina cloruro generico, Ditropan XL o Oxytrol) tolterodina tartrato (Detrol o Detrol LA) o trospio cloruro (Santura) e non ricevono più tale trattamento per un minimo di 14 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con darifenacina
  • Ostruzione urinaria definita come Qmax < 12 ml/sec al momento dell'ingresso nello studio.
  • Ritenzione urinaria definita come PVR > 150 ml
  • Vescica neurogena
  • Cancro alla prostata
  • Infiammazione cronica (cioè cistite interstiziale)
  • Calcoli vescicali
  • Storia di cancro alla vescica
  • Infezione del tratto urinario
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Ritenzione gastrica
  • Storia di malattia ostruttiva gastro-intestinale diagnosticata.
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Farmaci anticolinergici o antispasmodici concomitanti.
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina, a uno qualsiasi dei suoi componenti (lattosio monoidrato, amido di mais, idromellosa 2910, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 8000 e biossido di titanio con ossido di ferro giallo (compressa da 5 mg) o ossido di ferro rosso (compressa da 10 mg, o altri anticolinergici.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco sperimentale, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di minzioni nelle 24 ore utilizzando un diario della minzione di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione degli episodi medi di nicturia/24 ore sulla base del diario di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Urology Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURC-01-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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