Evaluatie van solifenacine bij de behandeling van OAB-symptomen bij patiënten die met succes een GreenLight fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) hebben ondergaan
21 januari 2009 bijgewerkt door: Seattle Urology Research Center
Evaluatie van solifenacine bij de behandeling van OAB-symptomen bij patiënten die met succes fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) met groen licht hebben ondergaan voor de behandeling van klinisch significante goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat solifenacine postoperatief de irritatiesymptomen verbetert bij mannen van wie de obstructieve symptomen zijn verlicht met de GreenLight-laserpoliklinische procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructie van de urinewegen secundair aan goedaardige prostaathyperplasie kan resulteren in zowel obstructieve als irriterende urinaire symptomen.
In de afgelopen jaren is fotoverdamping van de prostaat naar voren gekomen als een populaire behandeling voor dit probleem.
Deze poliklinische procedure maakt gebruik van een GeenLight KTP-laser vervaardigd door Laserscope om de belemmerende aspecten van het prostaat-urethrale weefsel te verdampen om een centrale holte te creëren.
Nadat de obstructie is opgeheven, is het niet ongebruikelijk dat een patiënt de irriterende symptomen van frequentie, urgentie en nycturie achterlaat, hetzij door de procedure zelf op korte termijn, hetzij als gevolg van veranderingen die zich in de blaas ontwikkelen als gevolg van de langdurige behandeling. staande belemmering.
Klinische ervaring met deze procedure geeft aan dat nadat de mechanische obstructie van de prostaat is opgeheven, medische therapie met een antimuscarinemiddel deze irriterende urinaire symptomen zou moeten kunnen verlichten zonder het risico van urineretentie.
Door solifenacine toe te voegen in de vroege postoperatieve periode (2-12 weken) voor de subgroep van patiënten die nog steeds irritatiesymptomen ervaren, kan een verdere verbetering van de blaassymptomen worden bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Werving
- Seattle Urology Research Center
-
Contact:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Telefoonnummer: 206-243-3701
- E-mail: surc@comcast.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met aanhoudende OAB-symptomen na succesvolle PVP voor BPH.
- Patiënten kunnen worden opgenomen als ze eerder zijn behandeld met door de FDA goedgekeurde anticholinergica voor de behandeling van OAB, zoals Oxybutyninechloride (generieke oxybutyninechloride, Ditropan XL of Oxytrol) Tolterodinetartraat (Detrol of Detrol LA) of trospiumchloride (Santura) en gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek geen dergelijke behandeling meer krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met darifenacine
- Urinewegobstructie zoals gedefinieerd als een Qmax < 12 ml/sec op het moment van aanvang van het onderzoek.
- Urineretentie zoals gedefinieerd als PVR > 150 ml
- Neurogene blaas
- Prostaatkanker
- Chronische ontsteking (d.w.z. interstitiële cystitis)
- Blaas stenen
- Geschiedenis van blaaskanker
- Urineweginfectie
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
- Maagretentie
- Geschiedenis van gediagnosticeerde gastro-intestinale obstructieve ziekte.
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Gelijktijdige anticholinergische of krampstillende medicatie.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Solifenacine, een van de bestanddelen ervan (lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydromellose 2910, magnesiumstearaat, talk, polyethyleenglycol 8000 en titaandioxide met geel ijzeroxide (5 mg tablet) of rood ijzeroxide (10 mg tablet, of andere anticholinergica.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek niet toelaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aantal micties per 24 uur met behulp van een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde nocturie-episodes/24 uur op basis van 3-daags dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURC-01-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .