Utvärdering av solifenacin vid behandling av OAB-symtom hos patienter som framgångsrikt har genomgått GreenLight fotoselektiv förångning av prostata (PVP)
21 januari 2009 uppdaterad av: Seattle Urology Research Center
Utvärdering av solifenacin vid behandling av OAB-symtom hos patienter som framgångsrikt har genomgått GreenLight fotoselektiv förångning av prostata (PVP) för behandling av kliniskt signifikant benign prostatahyperplasi (BPH)
Syftet med denna studie är att visa att solifenacin postoperativt förbättrar irritationssymptom hos män vars obstruktiva symtom har lindrats med GreenLight laser poliklinisk procedur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktion av urinvägarna sekundärt till benign prostatahyperplasi kan resultera i både obstruktiva och irriterande urinvägssymtom.
Under de senaste åren har fotovaporisering av prostata dykt upp som ett populärt teatment för detta problem.
Denna polikliniska procedur använder en GeenLight KTP-laser tillverkad av Laserscope för att förånga de blockerande aspekterna av den prostatiska urinrörets vävnad för att skapa en central hålighet.
Efter att obstruktionen har lösts är det inte ovanligt att en patient lämnas med irritationssymtom som frekvens, brådska och natturi, antingen från själva ingreppet på kort sikt eller på grund av förändringar som utvecklas i urinblåsan på grund av stående hinder.
Klinisk erfarenhet av denna procedur indikerar att efter att den mekaniska obstruktionen av prostata har lindrats, bör medicinsk behandling med ett antimuskarinmedel kunna lindra dessa irriterande urinsymtom utan risk för urinretention.
Genom att lägga till solifenacin under den tidiga postoperativa perioden (2-12 veckor) för den delmängd av patienter som fortfarande upplever irriterande symtom, kan ytterligare förbättringar av blåssymptom uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
- Rekrytering
- Seattle Urology Research Center
-
Kontakt:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Telefonnummer: 206-243-3701
- E-post: surc@comcast.net
-
Huvudutredare:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Manliga patienter äldre än 18 år med fortsatta OAB-symtom efter framgångsrik PVP för BPH.
- Patienter kan inkluderas om de tidigare har behandlats med FDA-godkända antikolinerga medel för behandling av OAB, såsom Oxybutyninklorid (generisk oxybutyninklorid, Ditropan XL eller Oxytrol) Tolterodintartrat (Detrol eller Detrol LA) eller trospiumklorid (Santura) och inte längre får sådan behandling under minst 14 dagar före studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med darifenacin
- Urinobstruktion enligt definition som Qmax < 12 ml/sek vid tidpunkten för studiestart.
- Urinretention definierad som PVR > 150 ml
- Neurogen blåsan
- Prostatacancer
- Kronisk inflammation (dvs interstitiell cystit)
- Blåsstenar
- Historik av cancer i urinblåsan
- Urinvägsinfektion
- Okontrollerad trångvinkelglaukom
- Magretention
- Historik om diagnostiserad gastrointestinal obstruktiv sjukdom.
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Samtidigt antikolinerga eller kramplösande läkemedel.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot Solifenacin, någon av dess komponenter (laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydromellos 2910, magnesiumstearat, talk, polyetylenglykol 8000 och titandioxid med gul järnoxid (5 mg tablett) eller röd järnoxid (10 mg tablett, eller andra antikolinergika.
- Deltagande i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, inom 30 dagar före inskrivning.
- Varje kliniskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av antalet miktioner per 24 timmar med hjälp av en 3-dagars miktionsdagbok
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga nocturi-episoder/24 timmar baserat på 3 dagars dagbok
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURC-01-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .