Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка солифенацина в лечении симптомов ГАМП у пациентов, успешно прошедших фотоселективную вапоризацию предстательной железы (PVP) GreenLight

21 января 2009 г. обновлено: Seattle Urology Research Center

Оценка солифенацина в лечении симптомов ГАМП у пациентов, успешно перенесших фотоселективную вапоризацию простаты (PVP) GreenLight для лечения клинически значимой доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Целью данного исследования является демонстрация того, что солифенацин после операции улучшает симптомы раздражения у мужчин, у которых симптомы обструкции были уменьшены с помощью амбулаторной процедуры с использованием лазера GreenLight.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Солифенацин ПО

Подробное описание

Обструкция мочевыводящих путей, вторичная по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, может привести как к обструктивным, так и к раздражающим симптомам мочеиспускания. В последние несколько лет фотовапоризация предстательной железы стала популярным методом лечения этой проблемы. В этой амбулаторной процедуре используется лазер GeenLight KTP производства Laserscope для выпаривания препятствующих участков ткани предстательной железы уретры для создания центральной полости. После устранения непроходимости у пациента нередко остаются такие симптомы раздражения, как учащенное мочеиспускание, императивные позывы и никтурия, либо из-за самой процедуры в краткосрочной перспективе, либо из-за изменений, которые развиваются в мочевом пузыре из-за длительного стоящая преграда. Клинический опыт применения этой процедуры показывает, что после устранения механической непроходимости предстательной железы медикаментозная терапия антимускариновыми препаратами должна облегчить симптомы раздражения мочевыводящих путей без риска задержки мочи. Путем добавления солифенацина в ранний послеоперационный период (2-12 недель) у подгруппы пациентов, все еще испытывающих симптомы раздражения, можно добиться дальнейшего улучшения симптомов мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
    - Рекрутинг
    - Seattle Urology Research Center
    - Контакт:
      
      Angel J Felipa, Coordinator
      
      Номер телефона: 206-243-3701
      
      Электронная почта: surc@comcast.net
    - Главный следователь:
      
      Jeffrey M Frankel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Получено письменное информированное согласие
Пациенты мужского пола старше 18 лет с сохраняющимися симптомами ГАМП после успешной ПВП по поводу ДГПЖ.
Пациенты могут быть включены, если они ранее лечились одобренными FDA антихолинергическими средствами для лечения ГАМП, такими как оксибутинин хлорид (генерический оксибутинин хлорид, Ditropan XL или Oxytrol), тартрат толтеродина (Detrol или Detrol LA) или троспия хлорид (Santura). и больше не получают такое лечение как минимум за 14 дней до исследования

Критерий исключения:

Предшествующее лечение дарифенацином
Обструкция мочевыводящих путей, определяемая как Qmax <12 мл/сек на момент включения в исследование.
Задержка мочи, определяемая как ЛСС > 150 мл.
Нейрогенный мочевой пузырь
Рак простаты
Хроническое воспаление (например, интерстициальный цистит)
Камни мочевого пузыря
История рака мочевого пузыря
Инфекция мочевыводящих путей
Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
Задержка желудка
В анамнезе диагностирована желудочно-кишечная обструктивная болезнь.
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Сопутствующие антихолинергические или спазмолитические препараты.
Известная или предполагаемая гиперчувствительность к солифенацину, любому из его компонентов (моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидромеллоза 2910, стеарат магния, тальк, полиэтиленгликоль 8000 и диоксид титана с желтым оксидом железа (таблетка 5 мг) или красный оксид железа (таблетка 10 мг, или другие антихолинергические средства.
Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение количества мочеиспусканий за 24 часа с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания Временное ограничение: 12 недель	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии/24 часа на основе 3-дневного дневника Временное ограничение: 12 недель	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Urology Research Center

Следователи

Главный следователь: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)