Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av solifenacin i behandling av OAB-symptomer hos pasienter som har gjennomgått GreenLight fotoselektiv fordampning av prostata (PVP)

21. januar 2009 oppdatert av: Seattle Urology Research Center

Evaluering av solifenacin ved behandling av OAB-symptomer hos pasienter som har gjennomgått GreenLight fotoselektiv fordampning av prostata (PVP) for behandling av klinisk signifikant benign prostatahyperplasi (BPH)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at solifenacin postoperativt forbedrer irritative symptomer hos menn hvis obstruktive symptomer har blitt lindret med GreenLight laser poliklinisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Solifenacin PO

Detaljert beskrivelse

Obstruksjon av urinveiene sekundært til benign prostatahyperplasi kan resultere i både obstruktive og irritative urinveissymptomer. I de siste årene har fotovaporisering av prostata dukket opp som en populær teatment for dette problemet. Denne polikliniske prosedyren bruker en GeenLight KTP-laser produsert av Laserscope for å fordampe de hindrende aspektene av det prostatiske urethrale vevet for å skape et sentralt hulrom. Etter at obstruksjonen er løst, er det ikke uvanlig at en pasient sitter igjen med irritative symptomer som hyppighet, haster og natturi, enten fra selve prosedyren på kort sikt eller på grunn av forandringer som utvikles i blæren på grunn av langvarig stående hindring. Klinisk erfaring med denne prosedyren indikerer at etter at den mekaniske obstruksjonen av prostata er lindret, bør medisinsk behandling med et antimuskarin middel kunne lindre disse irritative urinsymptomene uten risiko for urinretensjon. Ved å tilsette solifenacin i den tidlige postoperative perioden (2-12 uker) for undergruppen av pasienter som fortsatt opplever irritative symptomer, kan ytterligere forbedringer i blæresymptomer oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98166
    - Rekruttering
    - Seattle Urology Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Angel J Felipa, Coordinator
      
      Telefonnummer: 206-243-3701
      
      E-post: surc@comcast.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey M Frankel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke innhentet
Mannlige pasienter over 18 år med vedvarende OAB-symptomer etter vellykket PVP for BPH.
Pasienter kan inkluderes hvis de tidligere har blitt behandlet med FDA-godkjente antikolinerge midler for behandling av OAB som Oxybutynin chloride (generisk oxybutynin chloride, Ditropan XL eller Oxytrol) Tolterodine tartrat (Detrol eller Detrol LA), eller trospiumklorid (Santura) og ikke lenger mottar slik behandling i minimum 14 dager før studien

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med darifenacin
Urinobstruksjon som definert som en Qmax < 12 ml/sek på tidspunktet for studiestart.
Urinretensjon som definert som PVR > 150 ml
Nevrogen blære
Prostatakreft
Kronisk betennelse (dvs. interstitiell cystitt)
Blæresteiner
Historie om blærekreft
Urinveisinfeksjon
Ukontrollert trangvinklet glaukom
Gastrisk retensjon
Anamnese med diagnostisert gastrointestinal obstruktiv sykdom.
Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Samtidig antikolinerge eller antispasmodiske medisiner.
Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Solifenacin, noen av dets komponenter (laktosemonohydrat, maisstivelse, hydromellose 2910, magnesiumstearat, talkum, polyetylenglykol 8000 maur titandioksid med gult jernoksid (5 mg tablett) eller rødt jernoksid (10 mg tablett, eller andre antikolinergika.
Deltakelse i enhver klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel, innen 30 dager før påmelding.
Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i antall vannlatinger per 24 timer ved bruk av en 3 dagers vannlatingsdagbok Tidsramme: 12 uker	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige nokturiepisoder/24 timer basert på 3-dagers dagbok Tidsramme: 12 uker	12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Urology Research Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)