GreenLight Photoselective Vaporization of the Prostate (PVP)를 성공적으로 받은 환자의 OAB 증상 치료에서 솔리페나신의 평가
2009년 1월 21일 업데이트: Seattle Urology Research Center
임상적으로 유의미한 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위해 GreenLight 광선택성 전립선 기화술(PVP)을 성공적으로 받은 환자의 OAB 증상 치료에서 솔리페나신의 평가
이 연구의 목적은 솔리페나신이 GreenLight 레이저 외래 시술로 폐쇄 증상이 완화된 남성의 자극 증상을 수술 후 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증에 이차적인 요로 폐쇄는 폐쇄성 및 자극성 요로 증상을 유발할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 전립선의 광기화는 이 문제에 대한 인기 있는 치료법으로 등장했습니다.
이 외래 환자 절차는 중앙 구멍을 만들기 위해 전립선 요도 조직의 막힌 부분을 증발시키기 위해 Laserscope에서 제조한 GeenLight KTP 레이저를 사용합니다.
폐색이 완화된 후 환자가 단기적으로 절차 자체에서 또는 장기간 방광에서 발생하는 변화로 인해 빈뇨, 절박뇨 및 야간 빈뇨와 같은 자극적 증상을 남기는 것은 드문 일이 아닙니다. 서있는 장애물.
이 절차에 대한 임상 경험에 따르면 전립선의 기계적 폐색이 완화된 후 항무스카린제를 사용한 의료 요법으로 요폐의 위험 없이 이러한 자극성 요로 증상을 완화할 수 있어야 합니다.
여전히 자극 증상을 경험하는 환자의 하위 집합에 대해 수술 후 초기(2-12주)에 솔리페나신을 추가함으로써 방광 증상의 추가 개선을 달성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98166
- 모병
- Seattle Urology Research Center
-
연락하다:
- Angel J Felipa, Coordinator
- 전화번호: 206-243-3701
- 이메일: surc@comcast.net
-
수석 연구원:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- BPH에 대한 성공적인 PVP 후 OAB 증상이 지속되는 18세 이상의 남성 환자.
- Oxybutynin chloride(generic oxybutynin chloride, Ditropan XL, or Oxytrol), Tolterodine tartrate(Detrol 또는 Detrol LA), trospium chloride(Santura)와 같은 OAB 치료를 위해 이전에 FDA 승인 항콜린제로 치료받은 환자가 포함될 수 있습니다. 연구 전 최소 14일 동안 더 이상 그러한 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 다리페나신을 사용한 이전 치료
- 연구 시작 시 Qmax < 12 ml/sec로 정의되는 요폐색.
- PVR > 150ml로 정의된 요폐
- 신경성 방광
- 전립선암
- 만성 염증(즉, 간질성 방광염)
- 방광 결석
- 방광암의 병력
- 요로 감염
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 위 정체
- 진단된 위장관 폐쇄성 질환의 병력.
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 병용 항콜린제 또는 항경련제.
- 솔리페나신, 그 성분(유당 일수화물, 옥수수 전분, 히드로멜로오스 2910, 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 폴리에틸렌 글리콜 8000 및 황색 산화제이철(5mg 정제) 또는 적색 산화제이철(10mg 정제, 또는 기타 항콜린제.
- 등록 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 모든 임상 시험에 참여.
- 조사자의 의견으로는 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일 배뇨일지를 활용한 24시간당 배뇨횟수 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3일 일기를 기준으로 평균 야간빈뇨 에피소드/24시간의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SURC-01-2006
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