Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Solifenacin bei der Behandlung von OAB-Symptomen bei Patienten, die sich erfolgreich einer photoselektiven GreenLight-Verdampfung der Prostata (PVP) unterzogen haben

21. Januar 2009 aktualisiert von: Seattle Urology Research Center

Bewertung von Solifenacin bei der Behandlung von OAB-Symptomen bei Patienten, die sich erfolgreich einer photoselektiven GreenLight-Verdampfung der Prostata (PVP) zur Behandlung klinisch signifikanter benigner Prostatahyperplasie (BPH) unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Solifenacin postoperativ die Reizsymptome bei Männern verbessert, deren obstruktive Symptome durch das ambulante GreenLight-Laserverfahren gelindert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verstopfung der Harnwege infolge einer gutartigen Prostatahyperplasie kann sowohl zu obstruktiven als auch zu irritativen Harnsymptomen führen. In den letzten Jahren hat sich die Photovaporisation der Prostata zu einer beliebten Behandlungsmethode für dieses Problem entwickelt. Bei diesem ambulanten Eingriff wird ein von Laserscope hergestellter GeenLight KTP-Laser verwendet, um die blockierenden Teile des Prostata-Harnröhrengewebes zu verdampfen und so einen zentralen Hohlraum zu schaffen. Nach der Beseitigung der Obstruktion kommt es nicht selten vor, dass ein Patient unter den irritierenden Symptomen Häufigkeit, Harndrang und Nykturie zurückbleibt, die entweder kurzfristig auf den Eingriff selbst zurückzuführen sind oder auf Veränderungen in der Blase zurückzuführen sind, die sich auf lange Sicht entwickeln. stehendes Hindernis. Klinische Erfahrungen mit diesem Verfahren deuten darauf hin, dass nach Beseitigung der mechanischen Obstruktion der Prostata eine medikamentöse Therapie mit einem Antimuskarinikum in der Lage sein sollte, diese irritativen Harnsymptome zu lindern, ohne dass das Risiko einer Harnverhaltung besteht. Durch die Zugabe von Solifenacin in der frühen postoperativen Phase (2–12 Wochen) bei der Untergruppe der Patienten, bei denen noch Reizsymptome auftreten, können weitere Verbesserungen der Blasensymptome erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Rekrutierung
        • Seattle Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Telefonnummer: 206-243-3701
          • E-Mail: surc@comcast.net
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männliche Patienten über 18 Jahre mit anhaltenden OAB-Symptomen nach erfolgreicher PVP bei BPH.
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie zuvor mit von der FDA zugelassenen Anticholinergika zur Behandlung von OAB wie Oxybutyninchlorid (generisches Oxybutyninchlorid, Ditropan XL oder Oxytrol), Tolterodintartrat (Detrol oder Detrol LA) oder Trospiumchlorid (Santura) behandelt wurden. und mindestens 14 Tage vor der Studie keine solche Behandlung mehr erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Darifenacin
  • Harnwegsobstruktion, definiert als Qmax < 12 ml/s zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Harnverhaltung, definiert als PVR > 150 ml
  • Neurogene Blasen
  • Prostatakrebs
  • Chronische Entzündung (d. h. interstitielle Zystitis)
  • Blasensteine
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Harnwegsinfekt
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Magenretention
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten gastrointestinalen obstruktiven Erkrankung.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Begleitende anticholinerge oder krampflösende Medikamente.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin oder einen seiner Bestandteile (Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Hydromellose 2910, Magnesiumstearat, Talkum, Polyethylenglykol 8000 und Titandioxid mit gelbem Eisenoxid (5-mg-Tablette) oder rotem Eisenoxid (10-mg-Tablette). oder andere Anticholinergika.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden anhand eines 3-Tage-Miktionstagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Nykturie-Episoden/24 Stunden basierend auf einem 3-Tage-Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Urology Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURC-01-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacin PO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren