A szolifenacin értékelése az OAB-tünetek kezelésében olyan betegeknél, akik sikeresen estek át GreenLight fotoszelektív prosztata párologtatáson (PVP)
2009. január 21. frissítette: Seattle Urology Research Center
A szolifenacin értékelése az OAB-tünetek kezelésében olyan betegeknél, akik sikeresen estek át GreenLight fotoszelektív prosztata párologtatáson (PVP) klinikailag jelentős jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a szolifenacin posztoperatívan javítja az irritatív tüneteket azoknál a férfiaknál, akiknek az obstruktív tüneteit a GreenLight lézeres ambuláns eljárással enyhítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti húgyúti elzáródás mind obstruktív, mind irritatív húgyúti tüneteket okozhat.
Az elmúlt néhány évben a prosztata fotopárologtatása népszerű csecsemővé vált erre a problémára.
Ez a járóbeteg-eljárás a Laserscope által gyártott GeenLight KTP lézerrel párologtatja el a prosztata húgycsőszövetének elzáró aspektusait, és egy központi üreget hoz létre.
Az elzáródás enyhülése után nem ritka, hogy a betegnél a gyakoriság, a sürgősség és a nocturia irritatív tünetei maradnak, akár rövid távon magából az eljárásból, akár a hólyagban kialakuló hosszú távú elváltozások miatt. álló akadály.
Az ezzel az eljárással kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a prosztata mechanikai obstrukciójának enyhülése után az antimuszkarin szerrel végzett orvosi kezelésnek képesnek kell lennie arra, hogy enyhítse ezeket az irritatív vizeletürítési tüneteket a vizeletretenció veszélye nélkül.
A szolifenacin hozzáadásával a korai posztoperatív időszakban (2-12 hét) a még mindig irritatív tüneteket mutató betegek alcsoportjához a hólyagtünetek további javulása érhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Toborzás
- Seattle Urology Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Telefonszám: 206-243-3701
- E-mail: surc@comcast.net
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- 18 évesnél idősebb férfi betegek, akiknél a BPH sikeres PVP után továbbra is fennállnak az OAB tünetei.
- Azok a betegek is bevonhatók, akik korábban az FDA által jóváhagyott antikolinerg szerekkel kezelték őket OAB kezelésére, például oxibutinin-kloriddal (generikus oxibutinin-klorid, Ditropan XL vagy Oxytrol), tolterodin-tartaráttal (Detrol vagy Detrol LA) vagy trospium-kloriddal (Santura) és már nem részesülnek ilyen kezelésben a vizsgálat előtt legalább 14 napig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi darifenacin-kezelés
- A vizelet elzáródása Qmax < 12 ml/sec definíció szerint a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- A vizeletretenció PVR-ként definiált > 150 ml
- Neurogén hólyag
- Prosztata rák
- Krónikus gyulladás (azaz intersticiális cystitis)
- Hólyagkövek
- A hólyagrák története
- Húgyúti fertőzés
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
- Gyomor-visszatartás
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri obstruktív betegség anamnézisében.
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
- Egyidejű antikolinerg vagy görcsoldó gyógyszerek.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Solifenacinnal, bármely összetevőjével (laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidromellóz 2910, magnézium-sztearát, talkum, polietilénglikol 8000 és titán-dioxid sárga vas-oxiddal (5 mg tabletta) vagy vörös vas-oxid (10 mg-os tabletta) szemben. vagy más antikolinerg szerek.
- Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal, a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletürítések számának változása 24 óránként 3 napos vizelési napló segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos nocturia epizódok/24 óra változása 3 napos napló alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURC-01-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .