Hodnocení solifenacinu v léčbě příznaků OAB u pacientů, kteří úspěšně podstoupili fotoselektivní vaporizaci prostaty GreenLight (PVP)
21. ledna 2009 aktualizováno: Seattle Urology Research Center
Hodnocení solifenacinu v léčbě příznaků OAB u pacientů, kteří úspěšně podstoupili fotoselektivní vaporizaci prostaty GreenLight (PVP) pro léčbu klinicky významné benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Účelem této studie je prokázat, že solifenacin pooperačně zlepšuje příznaky podráždění u mužů, jejichž obstrukční příznaky byly zmírněny ambulantním laserem GreenLight.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty může mít za následek obstrukční i dráždivé močové symptomy.
V posledních několika letech se fotovaporizace prostaty objevila jako populární léčba tohoto problému.
Tento ambulantní postup využívá laser GeenLight KTP vyrobený společností Laserscope k odpaření překážejících aspektů tkáně prostaty močové trubice k vytvoření centrální dutiny.
Po odeznění obstrukce není neobvyklé, že u pacienta zůstanou dráždivé symptomy frekvence, urgence a nykturie, a to buď ze samotného výkonu v krátkodobém horizontu, nebo v důsledku změn, které se vyvinou v močovém měchýři v důsledku dlouhodobého překážka ve stání.
Klinické zkušenosti s tímto postupem ukazují, že po odeznění mechanické obstrukce prostaty by medikamentózní léčba antimuskarinikem měla být schopna zmírnit tyto dráždivé močové symptomy bez rizika retence moči.
Přidáním solifenacinu v časném pooperačním období (2-12 týdnů) u podskupiny pacientů, kteří stále pociťují symptomy podráždění, lze dosáhnout dalšího zlepšení symptomů močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- Nábor
- Seattle Urology Research Center
-
Kontakt:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Telefonní číslo: 206-243-3701
- E-mail: surc@comcast.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Mužští pacienti starší 18 let s pokračujícími příznaky OAB po úspěšné PVP pro BPH.
- Pacienti mohou být zařazeni, pokud byli dříve léčeni anticholinergními látkami schválenými FDA pro léčbu OAB, jako je oxybutynin chlorid (generický oxybutynin chlorid, Ditropan XL nebo Oxytrol), tolterodin tartrát (Detrol nebo Detrol LA) nebo trospium chlorid (Santura) a již nedostávají takovou léčbu po dobu minimálně 14 dnů před studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba darifenacinem
- Močová obstrukce definovaná jako Qmax < 12 ml/s v době vstupu do studie.
- Retence moči definovaná jako PVR > 150 ml
- Neurogenní močový měchýř
- Rakovina prostaty
- Chronický zánět (tj. intersticiální cystitida)
- Kameny močového měchýře
- Historie rakoviny močového měchýře
- Infekce močových cest
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Retence žaludku
- Anamnéza diagnostikované gastrointestinální obstrukční nemoci.
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Souběžné podávání anticholinergních nebo antispasmodických léků.
- Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na Solifenacin, kteroukoli z jeho složek (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydromelóza 2910, magnesium-stearát, mastek, polyethylenglykol 8000 a oxid titaničitý se žlutým oxidem železitým (5 mg tableta) nebo červeným oxidem železitým (10 mg tableta, nebo jiná anticholinergika.
- Účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený lék do 30 dnů před registrací.
- Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu mikcí za 24 hodin pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu epizod nykturie/24 hodin na základě 3denního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURC-01-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .