GreenLight による前立腺光選択的蒸発 (PVP) に成功した患者における OAB 症状の治療におけるソリフェナシンの評価
2009年1月21日 更新者：Seattle Urology Research Center
臨床的に重大な前立腺肥大症（BPH）の治療のためのGreenLight光選択的前立腺蒸発法（PVP）を成功裏に受けた患者におけるOAB症状の治療におけるソリフェナシンの評価
この研究の目的は、GreenLight レーザーによる外来手術で閉塞症状が軽減された男性において、術後のソリフェナシンが刺激性症状を改善することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺肥大症に続発する尿路閉塞は、閉塞性と刺激性の両方の泌尿器症状を引き起こす可能性があります。
ここ数年、前立腺の光蒸発がこの問題に対する一般的な治療法として浮上しています。
この外来手術では、Laserscope 製の GeenLight KTP レーザーを使用して前立腺尿道組織の障害部分を蒸発させ、中央空洞を作成します。
閉塞が解消された後も、短期間の処置自体によるもの、または長期にわたる処置により膀胱内に生じる変化により、患者に頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿などの刺激症状が残ることは珍しくありません。立っている障害物。
この処置の臨床経験によれば、前立腺の機械的閉塞が軽減された後、抗ムスカリン薬による薬物療法により、尿閉のリスクを伴うことなく、これらの刺激性泌尿器症状を軽減できるはずです。
まだ刺激症状を経験している一部の患者に対して術後早期（2～12週間）にソリフェナシンを追加することで、膀胱症状のさらなる改善が達成される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angel J Felipa, Coordinator
- 電話番号：206-243-3701
- メール：surc@comcast.net
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98166
- 募集
- Seattle Urology Research Center
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コンタクト：
- Angel J Felipa, Coordinator
- 電話番号：206-243-3701
- メール：surc@comcast.net
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主任研究者：
- Jeffrey M Frankel, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- BPHに対するPVPが成功した後もOAB症状が継続している18歳以上の男性患者。
- 塩化オキシブチニン（一般的な塩化オキシブチニン、ジトロパンXL、またはオキシトロール）、酒石酸トルテロジン（デトロールまたはデトロールLA）、または塩化トロスピウム（サンチュラ）などのOABの治療のためにFDAが承認した抗コリン薬で以前に治療を受けている患者は含まれる可能性があります。研究前の少なくとも14日間はそのような治療を受けていない
除外基準:
- ダリフェナシンによる以前の治療
- 研究登録時のQmax < 12 ml/秒として定義される尿路閉塞。
- PVR > 150 ml として定義される尿閉
- 神経因性膀胱
- 前立腺がん
- 慢性炎症（間質性膀胱炎など）
- 膀胱結石
- 膀胱がんの病歴
- 尿路感染
- 制御不能な狭隅角緑内障
- 胃貯留
- 診断された胃腸閉塞症の病歴。
- 重度の腎臓または肝臓障害
- 抗コリン薬または鎮痙薬の併用。
- ソリフェナシン、その成分のいずれか（乳糖一水和物、コーンスターチ、ヒドロメロース2910、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ポリエチレングリコール8000、黄色酸化第二鉄含有二酸化チタン（5 mg錠）または赤色酸化第二鉄（10 mg錠）に対する過敏症が既知または疑われる。または他の抗コリン薬。
- 登録前30日以内の治験薬を含む臨床試験への参加。
- 研究者の意見では、いかなる臨床状態も研究を安全に完了することは不可能であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3日間の排尿日記による24時間あたりの排尿回数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3日間の日記に基づく平均夜間頻尿エピソード/24時間の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M Frankel, MD、Seattle Urology Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月21日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソリフェナシンPOの臨床試験
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAID募集